- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03900247
Gjenopprett motorfunksjonen gjennom robotarmeksoskeleton og hjernedatamaskingrensesnitt (REMAP)
1. april 2019 oppdatert av: University of Aarhus
Det nåværende prosjektet skal hjelpe pasienter med motorisk svikt med å redusere behovet for hjemmehjelp.
Spesifikt er målet å utvikle og implementere et roboteksoskjelett- og hjernedatamaskingrensesnitt for å hjelpe og til slutt utføre arm- og håndbevegelser hos pasienter med den progressive nevrodegenerative sykdommen ALS.
Dette forslaget samler toppmoderne robotteknologi, EEG-basert hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) kunnskap, klinisk ekspertise, pasientperspektiv og industrielle partnere for å utvikle og implementere en robotarm/hånd-enhet som vil tilpasse seg, med øke hjerne-datamaskinkontroll, basert på pasientens behov.
Kort fortalt vil BCI måle elektroencefalografi (EEG) fra overflaten av hodebunnen og gjenkjenne signatur-EEG når pasienten har til hensikt å bevege seg.
Ettersom pasienten mister muskelkraft, vil BCI-robotenheten gradvis ta over og støtte motorisk aktivitet, selv når pasienten er totalt lammet.
Siden enheten kun støtter hånd-/armfunksjon, har etterforskerne som mål å adressere ADL-er knyttet til håndfunksjon, spesielt spiseaktiviteter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Center of Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALS i henhold til siste revisjon av El Escorial Criteria (Ludorph et al. 2015)
- Tap av muskelkraft eller finmotorikk i en hånd
Ekskluderingskriterier:
- Annen alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Svangerskap
- Alvorlige kognitive forstyrrelser funnet å hindre fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Armtest del b Grip
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
ytelse med og uten BCI/robotenhet
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Håndholdt dynamometer med og uten BCI/robotenhet
|
Ved 6 måneder
|
|
Ta et glass vann til munnen
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Evne til å bringe et glass vann til munnen med og uten BCI/robotenhet
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6153-00010A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .