- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03900247
Восстановление двигательной функции с помощью экзоскелета робота-манипулятора и компьютерного интерфейса мозга (REMAP)
1 апреля 2019 г. обновлено: University of Aarhus
Текущий проект поможет пациентам с двигательными нарушениями снизить потребность в уходе на дому.
В частности, цель состоит в том, чтобы разработать и внедрить роботизированный экзоскелет и мозговой компьютерный интерфейс, чтобы помочь и, в конечном итоге, выполнять движения рук и кистей у пациентов с прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием БАС.
Это предложение объединяет самые современные роботизированные технологии, ноу-хау интерфейса мозг-компьютер (BCI) на основе ЭЭГ, клинический опыт, точку зрения пациента и промышленных партнеров для разработки и внедрения роботизированного устройства руки/кисти, которое будет адаптироваться, с усиление контроля мозг-компьютер в зависимости от потребностей пациента.
Короче говоря, BCI будет измерять электроэнцефалографию (ЭЭГ) с поверхности кожи головы и распознавать характерную ЭЭГ, когда пациент намеревается двигаться.
По мере того, как пациент теряет мышечную силу, роботизированное устройство BCI постепенно берет на себя управление и поддерживает двигательную активность, даже когда пациент полностью парализован.
Поскольку устройство поддерживает только функцию кисти/руки, исследователи стремятся рассмотреть ADL, связанные с функцией руки, в частности с действиями по приему пищи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Center of Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- БАС согласно последней редакции критериев Эль-Эскориала (Ludorph et al., 2015)
- Потеря мышечной силы или мелкой моторики в руке
Критерий исключения:
- Другое тяжелое неврологическое или психическое заболевание
- Наркотическая или алкогольная зависимость
- Беременность
- Обнаружено, что тяжелые когнитивные расстройства препятствуют завершению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Action Research Armtest часть b Рукоятка
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
производительность с и без BCI/роботизированного устройства
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Ручной динамометр с и без BCI/роботизированного устройства
|
В 6 месяцев
|
|
Поднесение стакана воды ко рту
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Возможность подносить стакан воды ко рту с помощью и без использования ИМК/роботизированного устройства
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6153-00010A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .