- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03900247
Ripristina la funzione motoria attraverso l'esoscheletro del braccio robotico e l'interfaccia del computer cerebrale (REMAP)
1 aprile 2019 aggiornato da: University of Aarhus
L'attuale progetto aiuterà i pazienti con disabilità motoria a ridurre la necessità di assistenza domiciliare.
In particolare, l'obiettivo è sviluppare e implementare un esoscheletro robotico e un'interfaccia computer-cervello per assistere ed eventualmente eseguire il movimento del braccio e della mano nei pazienti con la malattia neurodegenerativa progressiva SLA.
Questa proposta riunisce tecnologia robotica all'avanguardia, know-how dell'interfaccia cervello computer (BCI) basata su EEG, esperienza clinica, punto di vista del paziente e partner industriali per sviluppare e implementare un dispositivo braccio/mano robotico che si adatterà, con aumentare il controllo cervello-computer, in base alle necessità del paziente.
In breve, il BCI misurerà l'elettroencefalografia (EEG) dalla superficie del cuoio capelluto e riconoscerà la firma EEG quando il paziente intende muoversi.
Man mano che il paziente perde forza muscolare, il dispositivo robotico BCI prenderà gradualmente il sopravvento e sosterrà l'attività motoria, anche quando il paziente è totalmente paralizzato.
Poiché il dispositivo supporta solo la funzione mano/braccio, gli investigatori mirano ad affrontare le ADL associate alla funzione della mano, in particolare le attività alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Center of Functionally Integrative Neuroscience
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SLA secondo l'ultima revisione dei criteri El Escorial (Ludorph et al. 2015)
- Perdita di forza muscolare o capacità motorie fini in una mano
Criteri di esclusione:
- Altre gravi malattie neurologiche o psichiatriche
- Dipendenza da droghe o alcol
- Gravidanza
- Gravi disturbi cognitivi riscontrati per ostacolare il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Azione Ricerca Armtest parte b Impugnatura
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
prestazioni con e senza BCI/dispositivo robotico
|
A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Dinamometro portatile con e senza BCI/dispositivo robotico
|
A 6 mesi
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Portare alla bocca un bicchiere d'acqua
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Capacità di portare un bicchiere d'acqua alla bocca con e senza BCI/dispositivo robotico
|
A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6153-00010A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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