- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902132
Kernemuskelstabilitet på lænderygsmerter og livskvalitet hos postmenopausale kvinder
Effekter af kernestabilitetsøvelser på lændesmerter og livskvalitet hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring i alt 80 % af befolkningen har én gang i deres liv gennemgået lænderygsmerter, der forårsager betydeligt tab af produktive arbejdstimer sammen med handicap. Mennesker, der lider af kroniske lændesmerter og nedsat funktionsevne, oplever ofte angst, depression samt påvirkninger på arbejde og socialt liv. Lænderygsmerter påvirker i vid udstrækning den kvindelige befolkning i alderen 45-60 år, der tegner sig for nød på socialt såvel som økonomisk plan.
Aldersforudsagt forekomst af lænderygsmerter (LBP) viste sig også at være højere hos postmenopausale kvinder. (90 % mellem 40 og 60, gennemsnitsalder 50,1 år). Nedgang i psykologisk og kognitiv funktion sammen med andre sundhedsrelaterede tilstande som hjertesygdomme, humørsvingninger, risiko for kræft er af særlig betydning hos postmenopausale kvinder, der påvirker deres livskvalitet.
De hormonelle ændringer, der forekommer hos kvinder under og efter overgangsalderen, kan også have en indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), især på det fysiske, psykologiske og seksuelle område. Fysioterapi forbliver den mest avancerede konservative mulighed for behandling af LBP. Core stabilitet eller core styrke øvelser bliver i stigende grad et vigtigt element i den terapeutiske sportsverden, da den giver distal mobilitet med proksimal stabilitet(9). Core stabilitet og styrkende øvelser er stærkt understøttet af teoretiske principper for behandling af rygsygdomme, der hjælper med at mindske smerter og forbedre funktion hos mennesker, der lider af LBP.
Kernestyrkelse har hidtil tiltrukket begrænset forskningsmæssig opmærksomhed, men det er blevet promoveret som en form for genoptræning, til præstationsforbedring og som forebyggende mål for skader relateret til muskuloskeletale og lændehvirvelsøjlen. Betydningen af kernestabilitetsøvelser hos postmenopausale kvinder med rygsmerter er hidtil blevet overset. Den foreslåede undersøgelse fokuserede på kernestabilitetsøvelser hos postmenopausale kvinder med lændesmerter for at undersøge virkningerne af core-styrketræning på lændesmerter, handicap, styrke og livskvaliteten hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Imran Amjad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-60 år
- Kvinder efter overgangsalderen
- At have lændesmerter (NPRS >2)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med fysisk eller psykisk sygdom, der gør dem ude af stand til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Core Stability øvelser gruppe
Core Stability øvelser
|
Core Stability-øvelser blev givet ud over den traditionelle fysioterapibehandling, som blev givet til kontrolgruppen.
Det omfattede fugtig varmepakke (10 minutter), transkutan elektrisk nervestimulation (10 minutter) og styrkende kur (2 sæt med 15 isometriske gentagelser hver).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel fysioterapigruppe i lænden
Traditionel behandling af lænderygfysioterapi
|
Kontrolgruppen fik traditionel lav-rygsmerter fysioterapibehandling såsom fugtig varmepakke, TENS og styrkende kur (2 sæt med 15 isometriske gentagelser hver)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Scoren blev registreret ved baseline, ved (6. uge) og ved 12. besøg (12. uge) for at bestemme reduktionen eller forværringen af smerte efterfulgt af behandling i både kontrol- og eksperimentelle grupper.
|
Ændringer fra Baseline, NPRS blev brugt til at måle patientens smerteintensitet og opdelt fra 0-11 i 11 divisioner.
0 betyder fravær af smerte. 1 til 3 viser mild grad af smerte. 4 til 6 moderat smerteniveau og 7 til 10 betyder svær grad af smerte.
Patienterne blev bedt om at vælge et nummer, der bedst beskrev smerten i øjeblikket.
|
Scoren blev registreret ved baseline, ved (6. uge) og ved 12. besøg (12. uge) for at bestemme reduktionen eller forværringen af smerte efterfulgt af behandling i både kontrol- og eksperimentelle grupper.
|
|
Utian Livskvalitet (UQOL):
Tidsramme: Scoren blev registreret ved baseline, ved 6. besøg (6. uge) og ved 12. besøg (12. uge) efterfulgt af behandling i både kontrol- og forsøgsgrupper.
|
Ændringer fra Baseline, Livskvalitet (QOL), en statistisk udfaldsvariabel, skal måles i en regulatorisk forsøgsforskning i en klinisk plejemiljø.
Utian QOL-skala (UQOL) er dynamisk baseret på følsomhed for velvære til forskel fra menopausale symptomer.
|
Scoren blev registreret ved baseline, ved 6. besøg (6. uge) og ved 12. besøg (12. uge) efterfulgt af behandling i både kontrol- og forsøgsgrupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry handicapindeks (ODI):
Tidsramme: Scoren blev registreret ved baseline, ved 6. session (6. uge) og ved 12. besøg (12. uge) efterfulgt af behandling i både kontrol- og eksperimentelle grupper.
|
Ændringer fra Baseline, ODI er et effektivt værktøj til at give information om omfanget af rygsmerter, der påvirker patientens evne til at klare hverdagens opgaver.
Ti sektioner er inkluderet i ODI-værktøjet med en samlet mulig score på 5 for hver sektion.
Det første udsagn har en score på 0, og det sidste har en score på 5.
|
Scoren blev registreret ved baseline, ved 6. session (6. uge) og ved 12. besøg (12. uge) efterfulgt af behandling i både kontrol- og eksperimentelle grupper.
|
|
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Scoren blev registreret ved baseline, ved (6. uge) og ved 12. besøg (12. uge) efterfulgt af behandling i både kontrol- og eksperimentelle grupper.
|
Ændringer fra Baseline, MMT af flexorer og ekstensorer.
Den består af 0-5 karakterer.
0 angiver ingen synlig eller håndgribelig kontraktion, 1 angiver synlig eller håndgribelig kontraktion uden bevægelse, 2 angiver fuld bevægelsesområde (ROM) med tyngdekraft elimineret, 3 fuld bevægelsesområde anti-tyngdekraft, 4 viser fuld ROM mod tyngdekraft, moderat modstand, 5 angiver fuld ROM mod tyngdekraften, maksimal modstand.
|
Scoren blev registreret ved baseline, ved (6. uge) og ved 12. besøg (12. uge) efterfulgt af behandling i både kontrol- og eksperimentelle grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmed R, Shakil-Ur-Rehman S, Sibtain F. Comparison between Specific Lumber Mobilization and Core-Stability Exercises with Core-Stability Exercises Alone in Mechanical low back pain. Pak J Med Sci. 2014 Jan;30(1):157-60. doi: 10.12669/pjms.301.4424.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Kozinoga M, Majchrzycki M, Piotrowska S. Low back pain in women before and after menopause. Prz Menopauzalny. 2015 Sep;14(3):203-7. doi: 10.5114/pm.2015.54347. Epub 2015 Sep 30.
- Park JJ, Shin J, Youn Y, Champagne C, Jin E, Hong S, Jung K, Lee S, Yeom S. Bone mineral density, body mass index, postmenopausal period and outcomes of low back pain treatment in Korean postmenopausal women. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1942-7. doi: 10.1007/s00586-010-1559-7. Epub 2010 Sep 1.
- Dalal PK, Agarwal M. Postmenopausal syndrome. Indian J Psychiatry. 2015 Jul;57(Suppl 2):S222-32. doi: 10.4103/0019-5545.161483.
- Moratalla-Cecilia N, Soriano-Maldonado A, Ruiz-Cabello P, Fernandez MM, Gregorio-Arenas E, Aranda P, Aparicio VA. Association of physical fitness with health-related quality of life in early postmenopause. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2675-2681. doi: 10.1007/s11136-016-1294-6. Epub 2016 Apr 16.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Thompson PD, Buchner D, Pina IL, Balady GJ, Williams MA, Marcus BH, Berra K, Blair SN, Costa F, Franklin B, Fletcher GF, Gordon NF, Pate RR, Rodriguez BL, Yancey AK, Wenger NK; American Heart Association Council on Clinical Cardiology Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism Subcommittee on Physical Activity. Exercise and physical activity in the prevention and treatment of atherosclerotic cardiovascular disease: a statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity). Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3109-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000075572.40158.77. No abstract available.
- Akuthota V, Nadler SF. Core strengthening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3 Suppl 1):S86-92. doi: 10.1053/j.apmr.2003.12.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RiphahIU Sumaira Kanwal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .