- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902132
Estabilidad de los músculos centrales en el dolor lumbar y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas
Efectos de los ejercicios de estabilidad central sobre el dolor lumbar y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 80% de la población alguna vez en su vida ha sufrido dolor lumbar que causa una pérdida significativa de horas de trabajo productivas junto con discapacidad. Las personas que sufren de dolor lumbar crónico y deterioro de la función, a menudo experimentan ansiedad, depresión, así como efectos en el trabajo y la vida social. El dolor lumbar afecta en gran medida a la población de mujeres, de 45 a 60 años de edad, lo que representa una angustia tanto a nivel social como económico.
También se encontró que la incidencia de dolor lumbar (LBP) predicha por la edad era mayor en mujeres posmenopáusicas. (90% entre 40 y 60 años, edad media 50,1 años). La disminución de la función psicológica y cognitiva junto con otras condiciones relacionadas con la salud, como enfermedades cardíacas, cambios de humor, riesgo de cáncer, son de particular importancia en las mujeres posmenopáusicas que afectan su calidad de vida.
Los cambios hormonales que ocurren en las mujeres durante y después de la menopausia también pueden tener un impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), particularmente en las esferas física, psicológica y sexual. La fisioterapia sigue siendo la opción conservadora más avanzada para el tratamiento del dolor lumbar Los ejercicios de estabilidad o fortalecimiento del núcleo se están convirtiendo cada vez más en un elemento importante del mundo deportivo de la terapéutica, ya que proporcionan movilidad distal con estabilidad proximal(9). Los ejercicios de estabilidad y fortalecimiento del núcleo están fuertemente respaldados por principios teóricos para el tratamiento de trastornos de la columna que ayudan a disminuir el dolor y mejorar la función en personas que sufren de dolor lumbar.
El fortalecimiento del núcleo ha atraído una atención de investigación limitada hasta el momento, pero se ha promovido como un modo de rehabilitación, para mejorar el rendimiento y como medida preventiva de lesiones relacionadas con la columna musculoesquelética y lumbar. Hasta ahora se ha pasado por alto la importancia de los ejercicios de estabilidad central en mujeres posmenopáusicas con dolor de espalda. El estudio propuesto se centró en los ejercicios de estabilidad central en mujeres posmenopáusicas con dolor lumbar para investigar los efectos del entrenamiento de fuerza central sobre el dolor lumbar, la discapacidad, la fuerza y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 46000
- Imran Amjad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-60 años
- Mujeres postmenopáusicas
- Tener dolor lumbar (NPRS >2)
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedades físicas o mentales que les impidan participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios Core Stability
Ejercicios de estabilidad del núcleo
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Los ejercicios de estabilidad central se administraron además del tratamiento de fisioterapia tradicional que se administró al grupo de control.
Incluyó paquete de calor húmedo (10 minutos), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (10 minutos) y régimen de fortalecimiento (2 series con 15 repeticiones isométricas cada una).
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tradicional de fisioterapia lumbar
Manejo tradicional de fisioterapia lumbar
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El grupo de control recibió tratamiento tradicional de fisioterapia para el dolor lumbar, como compresas de calor húmedo, TENS y régimen de fortalecimiento (2 series con 15 repeticiones isométricas cada una)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: La puntuación se registró al inicio, en la (6.ª semana) y en la 12.ª visita (12.ª semana) para determinar la reducción o el empeoramiento del dolor seguido del tratamiento en los grupos de control y experimental.
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Cambios desde el inicio, se usó NPRS para medir la intensidad del dolor del paciente y se dividió de 0 a 11 en 11 divisiones.
0 significa ausencia de dolor. 1 a 3 demuestra un grado leve de dolor. 4 a 6 nivel moderado de dolor y 7 a 10 significa grado severo de dolor.
Se indicó a los pacientes que seleccionaran el número que mejor describiera el dolor en ese momento.
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La puntuación se registró al inicio, en la (6.ª semana) y en la 12.ª visita (12.ª semana) para determinar la reducción o el empeoramiento del dolor seguido del tratamiento en los grupos de control y experimental.
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Calidad de Vida Utiana (UQOL):
Periodo de tiempo: La puntuación se registró al inicio del estudio, en la 6.ª visita (6.ª semana) y en la 12.ª visita (12.ª semana), seguido del tratamiento en los grupos de control y experimental.
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Los cambios desde el valor inicial, la calidad de vida (QOL), una variable de resultado estadística, deben medirse en una investigación de ensayo reglamentaria en un entorno de atención clínica.
La escala Utian QOL (UQOL) se basa dinámicamente en la sensibilidad del bienestar a diferencia de los síntomas de la menopausia.
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La puntuación se registró al inicio del estudio, en la 6.ª visita (6.ª semana) y en la 12.ª visita (12.ª semana), seguido del tratamiento en los grupos de control y experimental.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI):
Periodo de tiempo: La puntuación se registró al inicio del estudio, en la 6.ª sesión (6.ª semana) y en la 12.ª visita (12.ª semana), seguido del tratamiento en los grupos de control y experimental.
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Cambios desde la línea de base, ODI es una herramienta eficaz para proporcionar información sobre la extensión del dolor de espalda que afecta la capacidad del paciente para hacer frente a las tareas de la vida cotidiana.
Se incluyen diez secciones en la herramienta ODI con una puntuación total posible de 5 para cada sección.
La primera declaración lleva una puntuación de 0 y la última tiene una puntuación de 5.
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La puntuación se registró al inicio del estudio, en la 6.ª sesión (6.ª semana) y en la 12.ª visita (12.ª semana), seguido del tratamiento en los grupos de control y experimental.
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Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: La puntuación se registró al inicio del estudio, en la (6.ª semana) y en la 12.ª visita (12.ª semana) seguido del tratamiento en los grupos de control y experimental.
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Cambios desde la línea de base, MMT de flexores y extensores.
Consta de 0- 5 grados.
0 indica que no hay contracción visible o palpable, 1 indica contracción visible o palpable sin movimiento, 2 indica rango de movimiento completo (ROM) con gravedad eliminada, 3 rango de movimiento completo contra gravedad, 4 muestra ROM completo contra gravedad, resistencia moderada, 5 indica Full ROM contra la gravedad, máxima resistencia.
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La puntuación se registró al inicio del estudio, en la (6.ª semana) y en la 12.ª visita (12.ª semana) seguido del tratamiento en los grupos de control y experimental.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed R, Shakil-Ur-Rehman S, Sibtain F. Comparison between Specific Lumber Mobilization and Core-Stability Exercises with Core-Stability Exercises Alone in Mechanical low back pain. Pak J Med Sci. 2014 Jan;30(1):157-60. doi: 10.12669/pjms.301.4424.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Kozinoga M, Majchrzycki M, Piotrowska S. Low back pain in women before and after menopause. Prz Menopauzalny. 2015 Sep;14(3):203-7. doi: 10.5114/pm.2015.54347. Epub 2015 Sep 30.
- Park JJ, Shin J, Youn Y, Champagne C, Jin E, Hong S, Jung K, Lee S, Yeom S. Bone mineral density, body mass index, postmenopausal period and outcomes of low back pain treatment in Korean postmenopausal women. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1942-7. doi: 10.1007/s00586-010-1559-7. Epub 2010 Sep 1.
- Dalal PK, Agarwal M. Postmenopausal syndrome. Indian J Psychiatry. 2015 Jul;57(Suppl 2):S222-32. doi: 10.4103/0019-5545.161483.
- Moratalla-Cecilia N, Soriano-Maldonado A, Ruiz-Cabello P, Fernandez MM, Gregorio-Arenas E, Aranda P, Aparicio VA. Association of physical fitness with health-related quality of life in early postmenopause. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2675-2681. doi: 10.1007/s11136-016-1294-6. Epub 2016 Apr 16.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Thompson PD, Buchner D, Pina IL, Balady GJ, Williams MA, Marcus BH, Berra K, Blair SN, Costa F, Franklin B, Fletcher GF, Gordon NF, Pate RR, Rodriguez BL, Yancey AK, Wenger NK; American Heart Association Council on Clinical Cardiology Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism Subcommittee on Physical Activity. Exercise and physical activity in the prevention and treatment of atherosclerotic cardiovascular disease: a statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity). Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3109-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000075572.40158.77. No abstract available.
- Akuthota V, Nadler SF. Core strengthening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3 Suppl 1):S86-92. doi: 10.1053/j.apmr.2003.12.005.
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