- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902132
Stabilità muscolare centrale sulla lombalgia e qualità della vita nelle donne in post-menopausa
Effetti degli esercizi di stabilità del core sul dolore lombare e sulla qualità della vita nelle donne in post-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa l'80% della popolazione una volta nella vita ha sofferto di lombalgia che causa una significativa perdita di ore lavorative produttive insieme alla disabilità. Le persone che soffrono di lombalgia cronica e funzionalità compromessa, spesso sperimentano ansia, depressione, nonché effetti sul lavoro e sulla vita sociale. La lombalgia colpisce in gran parte la popolazione femminile, di età compresa tra 45 e 60 anni, rappresentando un disagio a livello sociale oltre che economico.
Anche l'incidenza prevista dall'età della lombalgia (LBP) è risultata più alta nelle donne in post-menopausa. (90% tra 40 e 60 anni, età media 50,1 anni). Il declino della funzione psicologica e cognitiva insieme ad altre condizioni di salute come malattie cardiache, sbalzi d'umore, rischio di cancro sono di particolare importanza nelle donne in post-menopausa che influenzano la loro qualità di vita.
I cambiamenti ormonali che si verificano nelle donne durante e dopo la menopausa possono anche avere un impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in particolare a livello fisico, psicologico e sessuale. La terapia fisica rimane l'opzione conservativa più avanzata per il trattamento del LBP Gli esercizi di stabilità del core o di rafforzamento del core stanno diventando sempre più un elemento importante del mondo terapeutico dello sport in quanto forniscono mobilità distale con stabilità prossimale(9). Gli esercizi di stabilità e rafforzamento del core sono fortemente supportati da principi teorici per il trattamento dei disturbi spinali che aiutano a ridurre il dolore e migliorare la funzione nelle persone che soffrono di LBP.
Il rafforzamento del core ha attirato finora un'attenzione limitata della ricerca, ma è stato promosso come modalità di riabilitazione, per il miglioramento delle prestazioni e come misura preventiva delle lesioni legate alla colonna muscoloscheletrica e lombare. Il significato degli esercizi di stabilità del core nelle donne in postmenopausa con mal di schiena è stato finora trascurato. Lo studio proposto si è concentrato sugli esercizi di stabilità del core nella donna in postmenopausa con dolore lombare per studiare gli effetti dell'allenamento della forza del core sul dolore lombare, sulla disabilità, sulla forza e sulla qualità della vita nella donna in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 46000
- Imran Amjad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-60 anni
- Donne in post menopausa
- Avere mal di schiena (NPRS> 2)
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con malattie fisiche o mentali che li rendono impossibilitati a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi di Core Stability
Esercizi di stabilità del core
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Gli esercizi di stabilità del core sono stati dati in aggiunta al tradizionale trattamento di terapia fisica dato al gruppo di controllo.
Comprendeva un impacco di calore umido (10 minuti), la stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (10 minuti) e un regime di rafforzamento (2 serie con 15 ripetizioni isometriche ciascuna).
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ACTIVE_COMPARATORE: Tradizionale gruppo di fisioterapia lombare
Gestione tradizionale della terapia fisica lombare
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Il gruppo di controllo ha ricevuto la tradizionale gestione della terapia fisica del mal di schiena come impacco di calore umido, TENS e regime di rafforzamento (2 serie con 15 ripetizioni isometriche ciascuna)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Il punteggio è stato registrato al basale, alla (6a settimana) e alla 12a visita (12a settimana) per determinare la riduzione o l'aggravamento del dolore seguito dal trattamento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.
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Cambiamenti rispetto al basale, NPRS è stato utilizzato per misurare l'intensità del dolore del paziente e diviso da 0-11 in 11 divisioni.
0 significa assenza di dolore. Da 1 a 3 dimostra un lieve grado di dolore. Da 4 a 6 livello di dolore moderato e da 7 a 10 indica un grado di dolore intenso.
I pazienti sono stati indirizzati a selezionare un numero che meglio descrivesse il dolore al momento.
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Il punteggio è stato registrato al basale, alla (6a settimana) e alla 12a visita (12a settimana) per determinare la riduzione o l'aggravamento del dolore seguito dal trattamento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.
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Utian qualità della vita (UQOL):
Lasso di tempo: Il punteggio è stato registrato al basale, alla 6a visita (6a settimana) e alla 12a visita (12a settimana) seguita dal trattamento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.
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I cambiamenti rispetto al basale, la qualità della vita (QOL), una variabile di esito statistico, devono essere misurati in una ricerca di sperimentazione normativa in un contesto di assistenza clinica.
La scala Utian QOL (UQOL) si basa dinamicamente sulla sensibilità del benessere distinta dai sintomi della menopausa.
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Il punteggio è stato registrato al basale, alla 6a visita (6a settimana) e alla 12a visita (12a settimana) seguita dal trattamento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI):
Lasso di tempo: Il punteggio è stato registrato al basale, alla 6a sessione (6a settimana) e alla 12a visita (12a settimana) seguita dal trattamento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.
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Cambiamenti rispetto alla linea di base, l'ODI è uno strumento efficace per fornire informazioni sull'entità del mal di schiena che influisce sulla capacità del paziente di far fronte alle attività della vita quotidiana.
Dieci sezioni sono incluse nello strumento ODI con un punteggio totale possibile di 5 per ogni sezione.
La prima affermazione ha un punteggio di 0 e l'ultima ha un punteggio di 5.
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Il punteggio è stato registrato al basale, alla 6a sessione (6a settimana) e alla 12a visita (12a settimana) seguita dal trattamento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.
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Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Il punteggio è stato registrato al basale, alla (6a settimana) e alla 12a visita (12a settimana) seguita dal trattamento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.
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Modifiche rispetto alla linea di base, MMT di flessori ed estensori.
Consiste di 0-5 gradi.
0 indica nessuna contrazione visibile o palpabile, 1 indica contrazione visibile o palpabile senza movimento, 2 indica l'intera gamma di movimento (ROM) con gravità eliminata, 3 l'intera gamma di movimento anti-gravità, 4 mostra un ROM completo contro la gravità, resistenza moderata, 5 indica Full ROM contro la gravità, massima resistenza.
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Il punteggio è stato registrato al basale, alla (6a settimana) e alla 12a visita (12a settimana) seguita dal trattamento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed R, Shakil-Ur-Rehman S, Sibtain F. Comparison between Specific Lumber Mobilization and Core-Stability Exercises with Core-Stability Exercises Alone in Mechanical low back pain. Pak J Med Sci. 2014 Jan;30(1):157-60. doi: 10.12669/pjms.301.4424.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Kozinoga M, Majchrzycki M, Piotrowska S. Low back pain in women before and after menopause. Prz Menopauzalny. 2015 Sep;14(3):203-7. doi: 10.5114/pm.2015.54347. Epub 2015 Sep 30.
- Park JJ, Shin J, Youn Y, Champagne C, Jin E, Hong S, Jung K, Lee S, Yeom S. Bone mineral density, body mass index, postmenopausal period and outcomes of low back pain treatment in Korean postmenopausal women. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1942-7. doi: 10.1007/s00586-010-1559-7. Epub 2010 Sep 1.
- Dalal PK, Agarwal M. Postmenopausal syndrome. Indian J Psychiatry. 2015 Jul;57(Suppl 2):S222-32. doi: 10.4103/0019-5545.161483.
- Moratalla-Cecilia N, Soriano-Maldonado A, Ruiz-Cabello P, Fernandez MM, Gregorio-Arenas E, Aranda P, Aparicio VA. Association of physical fitness with health-related quality of life in early postmenopause. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2675-2681. doi: 10.1007/s11136-016-1294-6. Epub 2016 Apr 16.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Thompson PD, Buchner D, Pina IL, Balady GJ, Williams MA, Marcus BH, Berra K, Blair SN, Costa F, Franklin B, Fletcher GF, Gordon NF, Pate RR, Rodriguez BL, Yancey AK, Wenger NK; American Heart Association Council on Clinical Cardiology Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism Subcommittee on Physical Activity. Exercise and physical activity in the prevention and treatment of atherosclerotic cardiovascular disease: a statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity). Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3109-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000075572.40158.77. No abstract available.
- Akuthota V, Nadler SF. Core strengthening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3 Suppl 1):S86-92. doi: 10.1053/j.apmr.2003.12.005.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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