- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03902132
Стабильность основных мышц при боли в пояснице и качество жизни у женщин в постменопаузе
Влияние упражнений на стабильность кора на боль в пояснице и качество жизни у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Около 80% населения хоть раз в жизни испытывали боль в пояснице, которая наряду с инвалидностью приводила к значительной потере продуктивного рабочего времени. Люди, страдающие хронической болью в пояснице и нарушениями функций, часто испытывают тревогу, депрессию, а также влияние на работу и социальную жизнь. Боль в пояснице в значительной степени затрагивает женское население в возрасте 45-60 лет, вызывая дистресс как на социальном, так и на экономическом уровне.
Прогнозируемая по возрасту заболеваемость болью в нижней части спины (LBP) также оказалась выше у женщин в постменопаузе. (90% в возрасте от 40 до 60 лет, средний возраст 50,1 года). Снижение психологических и когнитивных функций наряду с другими состояниями, связанными со здоровьем, такими как болезни сердца, перепады настроения, риск развития рака, имеют особое значение для женщин в постменопаузе, влияющих на качество их жизни.
Гормональные изменения, происходящие у женщин во время и после менопаузы, также могут влиять на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), особенно в физической, психологической и сексуальной сферах. Физиотерапия остается наиболее передовым консервативным вариантом лечения БНС. Стабильность кора или упражнения для укрепления кора все чаще становятся важным элементом спортивной терапии, поскольку они обеспечивают дистальную подвижность с проксимальной стабильностью (9). Упражнения на стабильность и укрепление кора сильно поддерживаются теоретическими принципами лечения заболеваний позвоночника, которые помогают уменьшить боль и улучшить функцию у людей, страдающих БНС.
Укрепление кора до сих пор привлекало ограниченное внимание исследователей, но его продвигали как способ реабилитации, повышения производительности и профилактики травм, связанных с опорно-двигательным аппаратом и поясничным отделом позвоночника. До сих пор упускали из виду значение упражнений на стабильность корпуса у женщин в постменопаузе с болями в спине. Предлагаемое исследование было сосредоточено на упражнениях для стабилизации корпуса у женщин в постменопаузе с болями в пояснице, чтобы изучить влияние силовых тренировок на боли в пояснице, инвалидность, силу и качество жизни у женщин в постменопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 46000
- Imran Amjad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-60 лет
- Женщины после менопаузы
- Боль в пояснице (NPRS > 2)
Критерий исключения:
- Участники с физическими или психическими заболеваниями, из-за которых они не могут участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений на стабильность кора
Упражнения на стабильность корпуса
|
Упражнения на стабилизацию корпуса давались в дополнение к традиционной физиотерапии, как и в контрольной группе.
Он включал в себя влажное тепловое обертывание (10 минут), чрескожную электрическую стимуляцию нервов (10 минут) и режим укрепления (2 подхода по 15 изометрических повторений в каждом).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной лечебной физкультуры поясницы
Традиционное физиотерапевтическое лечение поясничного отдела позвоночника
|
Контрольная группа получала традиционное физиотерапевтическое лечение болей в пояснице, такое как влажное тепло, ТЭНС и режим укрепления (2 подхода по 15 изометрических повторений в каждом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Оценка регистрировалась на исходном уровне, на (6-я неделя) и на 12-м посещении (12-я неделя) для определения уменьшения или усиления боли после лечения как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, NPRS использовали для измерения интенсивности боли у пациента и делили от 0 до 11 на 11 делений.
0 означает отсутствие боли. 1-3 демонстрируют умеренную степень боли. От 4 до 6 умеренный уровень боли и от 7 до 10 означает сильную степень боли.
Пациентам было предложено выбрать число, которое лучше всего описывает боль в данный момент.
|
Оценка регистрировалась на исходном уровне, на (6-я неделя) и на 12-м посещении (12-я неделя) для определения уменьшения или усиления боли после лечения как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
|
|
Утянское качество жизни (UQOL):
Временное ограничение: Оценка регистрировалась на исходном уровне, на 6-м визите (6-я неделя) и на 12-м визите (12-я неделя) с последующим лечением как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, качество жизни (КЖ), статистическая переменная исхода, должны быть измерены в ходе нормативного пробного исследования в условиях клинической помощи.
Шкала Utian QOL (UQOL) динамически основана на чувствительности самочувствия в отличие от симптомов менопаузы.
|
Оценка регистрировалась на исходном уровне, на 6-м визите (6-я неделя) и на 12-м визите (12-я неделя) с последующим лечением как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI):
Временное ограничение: Оценка регистрировалась на исходном уровне, на 6-м сеансе (6-я неделя) и на 12-м визите (12-я неделя) с последующим лечением как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, ODI является эффективным инструментом для предоставления информации о степени боли в спине, влияющей на способность пациента справляться с задачами повседневной жизни.
Инструмент ODI включает десять разделов с общей возможной оценкой 5 для каждого раздела.
Первое утверждение оценивается в 0 баллов, а последнее — в 5 баллов.
|
Оценка регистрировалась на исходном уровне, на 6-м сеансе (6-я неделя) и на 12-м визите (12-я неделя) с последующим лечением как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
|
|
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: Оценка регистрировалась на исходном уровне, на (6-й неделе) и на 12-м визите (12-я неделя) с последующим лечением как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, ММТ сгибателей и разгибателей.
Он состоит из 0-5 классов.
0 указывает на отсутствие видимого или пальпируемого сокращения, 1 указывает на видимое или пальпируемое сокращение без движения, 2 указывает на полный диапазон движений (ДД) без гравитации, 3 полный диапазон движений против гравитации, 4 показывает полный ДД против силы тяжести, умеренное сопротивление, 5 указывает полный ROM против силы тяжести, максимальное сопротивление.
|
Оценка регистрировалась на исходном уровне, на (6-й неделе) и на 12-м визите (12-я неделя) с последующим лечением как в контрольной, так и в экспериментальной группах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmed R, Shakil-Ur-Rehman S, Sibtain F. Comparison between Specific Lumber Mobilization and Core-Stability Exercises with Core-Stability Exercises Alone in Mechanical low back pain. Pak J Med Sci. 2014 Jan;30(1):157-60. doi: 10.12669/pjms.301.4424.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Kozinoga M, Majchrzycki M, Piotrowska S. Low back pain in women before and after menopause. Prz Menopauzalny. 2015 Sep;14(3):203-7. doi: 10.5114/pm.2015.54347. Epub 2015 Sep 30.
- Park JJ, Shin J, Youn Y, Champagne C, Jin E, Hong S, Jung K, Lee S, Yeom S. Bone mineral density, body mass index, postmenopausal period and outcomes of low back pain treatment in Korean postmenopausal women. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1942-7. doi: 10.1007/s00586-010-1559-7. Epub 2010 Sep 1.
- Dalal PK, Agarwal M. Postmenopausal syndrome. Indian J Psychiatry. 2015 Jul;57(Suppl 2):S222-32. doi: 10.4103/0019-5545.161483.
- Moratalla-Cecilia N, Soriano-Maldonado A, Ruiz-Cabello P, Fernandez MM, Gregorio-Arenas E, Aranda P, Aparicio VA. Association of physical fitness with health-related quality of life in early postmenopause. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2675-2681. doi: 10.1007/s11136-016-1294-6. Epub 2016 Apr 16.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Thompson PD, Buchner D, Pina IL, Balady GJ, Williams MA, Marcus BH, Berra K, Blair SN, Costa F, Franklin B, Fletcher GF, Gordon NF, Pate RR, Rodriguez BL, Yancey AK, Wenger NK; American Heart Association Council on Clinical Cardiology Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism Subcommittee on Physical Activity. Exercise and physical activity in the prevention and treatment of atherosclerotic cardiovascular disease: a statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity). Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3109-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000075572.40158.77. No abstract available.
- Akuthota V, Nadler SF. Core strengthening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3 Suppl 1):S86-92. doi: 10.1053/j.apmr.2003.12.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RiphahIU Sumaira Kanwal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .