- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03902132
Ydinlihasten vakaus alaselkäkivuissa ja elämänlaadussa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Vakausharjoitusten vaikutukset alaselän kipuun ja elämänlaatuun vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 80 % väestöstä on kerran elämässään kokenut alaselkäkipuja, jotka aiheuttavat merkittävää tuottotyöajan menetystä vamman ohella. Kroonisista alaselkäkivuista ja toimintahäiriöistä kärsivät ihmiset kokevat usein ahdistusta, masennusta sekä vaikutuksia työelämään ja sosiaaliseen elämään. Alaselkäkivut vaikuttavat suurelta osin 45–60-vuotiaisiin naisväestöön ja aiheuttavat ahdinkoa sosiaalisella ja taloudellisella tasolla.
Ikäennustetun alaselkäkivun (LBP) todettiin myös olevan korkeampi postmenopausaalisilla naisilla. (90 % välillä 40–60, keski-ikä 50,1 vuotta). Psykologisten ja kognitiivisten toimintojen heikkeneminen sekä muut terveyteen liittyvät sairaudet, kuten sydänsairaudet, mielialanvaihtelut ja syöpäriski, ovat erityisen tärkeitä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.
Naisten vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen tapahtuvat hormonaaliset muutokset voivat myös vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) erityisesti fyysisellä, psyykkisellä ja seksuaalisella alueella. Fysioterapia on edelleen edistynein konservatiivinen vaihtoehto LBP:n hoidossa. Ydinvakautta tai sydäntä vahvistavista harjoituksista on tulossa yhä tärkeämpi osa terapeuttista urheilumaailmaa, koska se tarjoaa distaalista liikkuvuutta proksimaalisen vakauden kanssa(9). Ydinvakaus- ja vahvistamisharjoituksia tukevat vahvasti selkärangan sairauksien hoidon teoreettiset periaatteet, jotka auttavat vähentämään kipua ja parantamaan LBP:stä kärsivien ihmisten toimintaa.
Ytimen vahvistaminen on herättänyt toistaiseksi vain vähän tutkimusta, mutta sitä on mainostettu kuntoutusmuotona, suorituskyvyn parantamiseen sekä tuki- ja lannerangaan liittyvien vammojen ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä. Vakausharjoituksen merkitys postmenopausaalisilla naisilla, joilla on selkäkipu, on jäänyt toistaiseksi huomiotta. Ehdotettu tutkimus keskittyi Core vakautta harjoittaviin harjoituksiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alaselkäkipuja, jotta tutkittiin ydinvoimaharjoittelun vaikutuksia alaselän kipuun, vammaisuuteen, voimakkuuteen ja elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 46000
- Imran Amjad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-60 vuotta
- Postmenopausaaliset naiset
- alaselkäkipu (NPRS >2)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on fyysinen tai psyykkinen sairaus, minkä vuoksi he eivät voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vakausharjoitusryhmä
Vakausharjoitukset
|
Perusvakausharjoituksia annettiin perinteisen fysioterapiahoidon lisäksi, kuten kontrolliryhmälle annettiin.
Se sisälsi kostean lämpöpakkauksen (10 min), transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (10 min) ja vahvistusohjelman (2 sarjaa, kussakin 15 isometristä toistoa).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen alaselän fysioterapiaryhmä
Perinteinen alaselän fysioterapiahoito
|
Kontrolliryhmälle annettiin perinteistä vähäisen selkäkivun fysioterapiahoitoa, kuten kostea lämpöpakkaus, TENS ja vahvistusohjelma (2 sarjaa, joissa kussakin 15 isometristä toistoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Pistemäärä kirjattiin lähtötasolla (6. viikko) ja 12. käynnillä (12. viikko) kivun vähenemisen tai pahenemisen määrittämiseksi, mitä seurasi hoito sekä kontrolli- että koeryhmissä.
|
Muutokset lähtötilanteesta NPRS:ää käytettiin mittaamaan potilaan kivun voimakkuutta ja se jaettiin 0-11:stä 11 luokkaan.
0 tarkoittaa kivun puuttumista. 1-3 osoittaa lievää kipua. 4-6 keskivaikea kiputaso ja 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Potilaita ohjattiin valitsemaan numero, joka kuvaa kipua tällä hetkellä parhaiten.
|
Pistemäärä kirjattiin lähtötasolla (6. viikko) ja 12. käynnillä (12. viikko) kivun vähenemisen tai pahenemisen määrittämiseksi, mitä seurasi hoito sekä kontrolli- että koeryhmissä.
|
|
Utian elämänlaatu (UQOL):
Aikaikkuna: Pistemäärä kirjattiin lähtötasolla, 6. käynnillä (6. viikko) ja 12. käynnillä (12. viikko), jota seurasi hoito sekä kontrolli- että koeryhmissä.
|
Muutokset lähtötilanteesta, elämänlaatusta (QOL), tilastollisesta tulosmuuttujasta, on mitattava viranomaistutkimuksessa kliinisissä hoitoympäristöissä.
Utian QOL-asteikko (UQOL) perustuu dynaamisesti hyvinvoinnin herkkyyteen erotuksena vaihdevuosien oireista.
|
Pistemäärä kirjattiin lähtötasolla, 6. käynnillä (6. viikko) ja 12. käynnillä (12. viikko), jota seurasi hoito sekä kontrolli- että koeryhmissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI):
Aikaikkuna: Pisteet kirjattiin lähtötasolla, 6. istunnossa (6. viikko) ja 12. käynnillä (12. viikko), mitä seurasi hoito sekä kontrolli- että koeryhmissä.
|
Muutokset lähtötilanteesta, ODI on tehokas työkalu, joka antaa tietoa selkäkivun laajuudesta, joka vaikuttaa potilaan kykyyn selviytyä arkielämän tehtävistä.
ODI-työkaluun sisältyy kymmenen osiota, ja kunkin osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5.
Ensimmäisen väitteen pistemäärä on 0 ja viimeinen 5.
|
Pisteet kirjattiin lähtötasolla, 6. istunnossa (6. viikko) ja 12. käynnillä (12. viikko), mitä seurasi hoito sekä kontrolli- että koeryhmissä.
|
|
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: Pisteet kirjattiin lähtötasolla, (6. viikko) ja 12. käynnillä (12. viikko), mitä seurasi hoito sekä kontrolli- että koeryhmissä.
|
Muutokset perusviivasta, taipujien ja ojentajien MMT.
Se koostuu 0-5 luokasta.
0 ilmaisee, ettei supistusta ole näkyvää tai käsinkosketeltavaa, 1 tarkoittaa näkyvää tai palpoitavaa supistusta ilman liikettä, 2 ilmaisee koko liikealueen (ROM) painovoiman eliminoinnilla, 3 täydellistä liikealueen antigravitaatiota, 4 osoittaa täyden ROM:n painovoimaa vastaan, kohtalainen vastus, 5 ilmaisee Full ROM:n painovoimaa vastaan, maksimivastuksen.
|
Pisteet kirjattiin lähtötasolla, (6. viikko) ja 12. käynnillä (12. viikko), mitä seurasi hoito sekä kontrolli- että koeryhmissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed R, Shakil-Ur-Rehman S, Sibtain F. Comparison between Specific Lumber Mobilization and Core-Stability Exercises with Core-Stability Exercises Alone in Mechanical low back pain. Pak J Med Sci. 2014 Jan;30(1):157-60. doi: 10.12669/pjms.301.4424.
- Kamper SJ, Apeldoorn AT, Chiarotto A, Smeets RJ, Ostelo RW, Guzman J, van Tulder MW. Multidisciplinary biopsychosocial rehabilitation for chronic low back pain: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2015 Feb 18;350:h444. doi: 10.1136/bmj.h444.
- Kozinoga M, Majchrzycki M, Piotrowska S. Low back pain in women before and after menopause. Prz Menopauzalny. 2015 Sep;14(3):203-7. doi: 10.5114/pm.2015.54347. Epub 2015 Sep 30.
- Park JJ, Shin J, Youn Y, Champagne C, Jin E, Hong S, Jung K, Lee S, Yeom S. Bone mineral density, body mass index, postmenopausal period and outcomes of low back pain treatment in Korean postmenopausal women. Eur Spine J. 2010 Nov;19(11):1942-7. doi: 10.1007/s00586-010-1559-7. Epub 2010 Sep 1.
- Dalal PK, Agarwal M. Postmenopausal syndrome. Indian J Psychiatry. 2015 Jul;57(Suppl 2):S222-32. doi: 10.4103/0019-5545.161483.
- Moratalla-Cecilia N, Soriano-Maldonado A, Ruiz-Cabello P, Fernandez MM, Gregorio-Arenas E, Aranda P, Aparicio VA. Association of physical fitness with health-related quality of life in early postmenopause. Qual Life Res. 2016 Oct;25(10):2675-2681. doi: 10.1007/s11136-016-1294-6. Epub 2016 Apr 16.
- Akuthota V, Ferreiro A, Moore T, Fredericson M. Core stability exercise principles. Curr Sports Med Rep. 2008 Feb;7(1):39-44. doi: 10.1097/01.CSMR.0000308663.13278.69.
- Thompson PD, Buchner D, Pina IL, Balady GJ, Williams MA, Marcus BH, Berra K, Blair SN, Costa F, Franklin B, Fletcher GF, Gordon NF, Pate RR, Rodriguez BL, Yancey AK, Wenger NK; American Heart Association Council on Clinical Cardiology Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism Subcommittee on Physical Activity. Exercise and physical activity in the prevention and treatment of atherosclerotic cardiovascular disease: a statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity). Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3109-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000075572.40158.77. No abstract available.
- Akuthota V, Nadler SF. Core strengthening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3 Suppl 1):S86-92. doi: 10.1053/j.apmr.2003.12.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiphahIU Sumaira Kanwal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .