Reduktion af overdosis efter frigivelse fra fængsling (ROAR)
16. april 2024 opdateret af: Elizabeth Waddell, Oregon Health and Science University
Det primære formål med ROAR-projektet er at evaluere et Oregon Department of Corrections (ODOC) pilotprogram, der kombinerer brugen af forlænget frigivelse af naltrexon (XR-NTX) og Certified Recovery Mentors før udgivelse med kobling til behandling af stofmisbrug i lokalsamfundet til forebygge dødelige og ikke-dødelige overdoser af opioid blandt voksne kvindelige løsladte fra fængslet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ROAR undersøger implementeringen af en ny strategi for forebyggelse af overdosis for kvinder, der er involveret i retfærdighed, når de kommer ind i lokale behandlingsmiljøer igen efter fængsling.
ODOC-pilotprojektet tilbyder initiering af opioidantagonistbehandling før frigivelse (naltrexon med forlænget frigivelse [XR-NTX]), løbende støtte fra en Certified Recovery Mentor (CRM) og faciliteret adgang til samfundsbehandling for stofmisbrugsforstyrrelser.
Samfundsbehandling kan omfatte fortsættelse af XR-NTX eller overgang til agonistbehandling inklusive buprenorphin eller metadon, eller ingen medicin mod opioidbrugsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Wilsonville, Oregon, Forenede Stater, 97070
- Oregon Department of Corrections
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil direkte rekruttere fængslede voksne kvinder, der opfylder DSM-V-kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse.
Alle deltagere vil have en planlagt udgivelsesdato til Marion, Multnomah, Washington eller Clackamas County, Oregon.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær kvinde (inklusive transkønnede og ikke-binære voksne, der er tilknyttet kvindeboliger på CCCF)
- 18 år eller ældre med en kendt udgivelsesdato i løbet af den 18-måneders rekrutteringsperiode
- Bliv frigivet til Marion, Multnomah, Clackamas eller Washington County, Oregon
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til uddrag af medicinske journaler og kobling til statslige administrative data
- Opfyld DSM-V (Diagnostic and Statistical Manual) kriterier for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse
- Vær villig til at etablere løbende pleje på det lokale SUD-behandlingssted (substance use disorder) i udgivelseslandet
- Vær villig til at påbegynde XR-NTX før løsladelse fra fængslet
- Ikke være gravid i øjeblikket og skal være villig til at tage mindst én evidensbaseret foranstaltning for at undgå at blive gravid under behandling med XR-NTX
Eksklusionskriterier: En deltager vil blive udelukket, hvis hun
- Har en alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, som efter CCCF Qualified Mental Health Professional (QMHP) eller undersøgelseslægens mening ville gøre studiedeltagelse til en fare for deltageren, kompromittere undersøgelsesresultater eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelse på grund af overhængende risiko for død
- Har en anden medicinsk tilstand, der gør XR-NTX kontraindiceret
- Har kroniske smerter, der kræver løbende smertebehandling med opioidanalgetika
- Modtog metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling i de 4 uger før samtykke
- Har en planlagt operation eller anden procedure inden for de næste 4 uger, der vil kræve opioidanalgesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver opioidoverdosis
Tidsramme: 6 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Dette er et binært udfald, der indikerer en fatal eller ikke-dødelig opioidrelateret overdosishændelse
|
6 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Waddell, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .