Reducción de la sobredosis después de la liberación del encarcelamiento (ROAR)
16 de abril de 2024 actualizado por: Elizabeth Waddell, Oregon Health and Science University
El objetivo principal del proyecto ROAR es evaluar un programa piloto del Departamento Correccional de Oregón (ODOC, por sus siglas en inglés) que combina el uso de naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) y la liberación previa de Mentores Certificados en Recuperación con la vinculación al tratamiento comunitario del trastorno por uso de sustancias para prevenir sobredosis fatales y no fatales de opioides entre mujeres adultas liberadas de prisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ROAR examina la implementación de una nueva estrategia de prevención de sobredosis para mujeres involucradas en la justicia a medida que vuelven a ingresar a los entornos de tratamiento comunitario después del encarcelamiento.
El proyecto piloto de ODOC ofrece el inicio del tratamiento con antagonistas de los opioides antes del lanzamiento (naltrexona de liberación prolongada [XR-NTX]), el apoyo continuo de un mentor de recuperación certificado (CRM) y facilita el ingreso al tratamiento comunitario para los trastornos por uso de sustancias.
El tratamiento comunitario puede incluir la continuación de XR-NTX, o la transición a la terapia con agonistas que incluyen buprenorfina o metadona, o ningún medicamento para el trastorno por uso de opioides.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Wilsonville, Oregon, Estados Unidos, 97070
- Oregon Department of Corrections
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio reclutará directamente a mujeres adultas encarceladas que cumplan con los criterios del DSM-V para el trastorno moderado o grave por consumo de opioides.
Todos los participantes tendrán una fecha de salida programada para Marion, Multnomah, Washington o el condado de Clackamas, Oregón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mujer (incluidos adultos transgénero y no binarios asignados a viviendas para mujeres en CCCF)
- 18 años de edad o más con una fecha de liberación conocida durante el período de reclutamiento de 18 meses
- Ser liberado en Marion, Multnomah, Clackamas o el condado de Washington, Oregón
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado y autorización HIPAA para la extracción de registros médicos y la vinculación a datos administrativos estatales
- Cumplir con los criterios del DSM-V (Manual de diagnóstico y estadístico) para el trastorno moderado o grave por consumo de opioides
- Estar dispuesto a establecer atención continua en el sitio de tratamiento de SUD (trastorno por uso de sustancias) de la comunidad en el condado de liberación
- Estar dispuesto a iniciar XR-NTX antes de salir del encarcelamiento
- No estar embarazada actualmente y debe estar dispuesta a tomar al menos una medida basada en evidencia para evitar quedar embarazada durante el tratamiento con XR-NTX
Criterios de exclusión: un participante será excluido si
- Tiene un trastorno médico, psiquiátrico o por consumo de sustancias grave que, en opinión del profesional de salud mental calificado (QMHP) de CCCF o del médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera peligrosa para el participante, comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio por riesgo inminente de muerte
- Tiene otra condición médica que hace que XR-NTX esté contraindicado
- Tiene dolor crónico que requiere un manejo continuo del dolor con analgésicos opioides
- Recibió terapia de mantenimiento con metadona o buprenorfina en las 4 semanas anteriores al consentimiento
- Tiene una cirugía planificada u otro procedimiento dentro de las próximas 4 semanas que requerirá analgesia opioide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Este es un resultado binario que indica un evento de sobredosis relacionado con opioides fatal o no fatal
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6 meses después de la liberación del encarcelamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Waddell, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .