Overdosis verminderen na vrijlating uit de gevangenis (ROAR)
16 april 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Waddell, Oregon Health and Science University
Het primaire doel van het ROAR-project is het evalueren van een proefprogramma van het Oregon Department of Corrections (ODOC) dat het gebruik van naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) en Certified Recovery Mentors pre-release combineert met een koppeling aan de behandeling van verslavingsstoornissen in de gemeenschap om dodelijke en niet-dodelijke overdoses opioïden voorkomen bij volwassen vrouwen die uit de gevangenis zijn vrijgelaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ROAR onderzoekt de implementatie van een nieuwe strategie voor de preventie van overdoses voor vrouwen die bij justitie betrokken zijn, wanneer ze na opsluiting opnieuw in de instellingen voor gemeenschapsbehandeling komen.
Het ODOC-pilootproject biedt start van behandeling met opioïde-antagonisten voorafgaand aan de vrijgave (naltrexon met verlengde afgifte [XR-NTX]), doorlopende ondersteuning van een Certified Recovery Mentor (CRM) en vergemakkelijkt de toegang tot gemeenschapsbehandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen.
Gemeenschapsbehandeling kan voortzetting van XR-NTX omvatten, of overgang naar agonisttherapie inclusief buprenorfine of methadon, of geen medicatie voor opioïdengebruiksstoornis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Wilsonville, Oregon, Verenigde Staten, 97070
- Oregon Department of Corrections
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal rechtstreeks gedetineerde volwassen vrouwen rekruteren die voldoen aan de DSM-V-criteria voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis.
Alle deelnemers hebben een geplande releasedatum in Marion, Multnomah, Washington of Clackamas County, Oregon.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een vrouw (inclusief transgender en niet-binaire volwassenen toegewezen aan vrouwenhuisvesting bij CCCF)
- 18 jaar of ouder met een bekende releasedatum tijdens de rekruteringsperiode van 18 maanden
- Wordt vrijgelaten in Marion, Multnomah, Clackamas of Washington County, Oregon
- Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voor abstractie van medische dossiers en koppeling aan administratieve gegevens van de staat
- Voldoen aan de DSM-V-criteria (Diagnostic and Statistical Manual) voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis
- Wees bereid om doorlopende zorg op te zetten op de gemeenschapsbehandelingssite voor SUD (substance use disorder) in het land van vrijlating
- Wees bereid om XR-NTX te initiëren voorafgaand aan vrijlating uit de gevangenis
- Momenteel niet zwanger zijn en bereid zijn om ten minste één evidence-based maatregel te nemen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met XR-NTX
Uitsluitingscriteria: Een deelnemer wordt uitgesloten als zij
- Heeft een ernstige medische, psychiatrische of middelengebruiksstoornis die, naar de mening van de CCCF Qualified Mental Health Professional (QMHP) of onderzoeksarts, deelname aan het onderzoek gevaarlijk zou maken voor de deelnemer, onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen of zou voorkomen dat de deelnemer het studie vanwege dreigend overlijdensrisico
- Heeft een andere medische aandoening waardoor XR-NTX gecontra-indiceerd is
- Heeft chronische pijn die voortdurende pijnbehandeling met opioïde analgetica vereist
- Onderhoudstherapie met methadon of buprenorfine gekregen in de 4 weken voorafgaand aan de toestemming
- Heeft een geplande operatie of andere ingreep binnen de komende 4 weken waarvoor opioïde analgesie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke opioïde overdosis
Tijdsspanne: 6 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Dit is een binaire uitkomst die wijst op een fatale of niet-fatale opioïdgerelateerde overdosis
|
6 maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Waddell, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .