Verringerung der Überdosierung nach der Entlassung aus der Inhaftierung (ROAR)
16. April 2024 aktualisiert von: Elizabeth Waddell, Oregon Health and Science University
Das Hauptziel des ROAR-Projekts ist die Evaluierung eines Pilotprogramms des Oregon Department of Corrections (ODOC), das die Verwendung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) und die Vorabfreigabe von zertifizierten Genesungsmentoren mit der Verknüpfung mit der Behandlung von Suchterkrankungen in der Gemeinde kombiniert tödliche und nicht tödliche Überdosierungen von Opioiden bei weiblichen Erwachsenen, die aus der Haft entlassen wurden, zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ROAR untersucht die Umsetzung einer neuartigen Überdosierungs-Präventionsstrategie für Frauen, die mit der Justiz zu tun haben, wenn sie nach der Inhaftierung wieder in gemeinschaftliche Behandlungseinrichtungen eintreten.
Das ODOC-Pilotprojekt bietet den Beginn einer Behandlung mit Opioid-Antagonisten vor der Entlassung (Naltrexon mit verlängerter Freisetzung [XR-NTX]), laufende Unterstützung durch einen zertifizierten Genesungsmentor (CRM) und einen erleichterten Einstieg in die kommunale Behandlung von Substanzstörungen.
Die Gemeinschaftsbehandlung kann die Fortsetzung von XR-NTX oder den Übergang zu einer Agonistentherapie einschließlich Buprenorphin oder Methadon oder keine Medikation für eine Opioidkonsumstörung umfassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Wilsonville, Oregon, Vereinigte Staaten, 97070
- Oregon Department of Corrections
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird direkt inhaftierte erwachsene Frauen rekrutieren, die die DSM-V-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung erfüllen.
Alle Teilnehmer haben ein geplantes Veröffentlichungsdatum in Marion, Multnomah, Washington, oder Clackamas County, Oregon.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau sein (einschließlich Transgender- und nicht-binäre Erwachsene, die Frauenunterkünften bei CCCF zugewiesen sind)
- 18 Jahre oder älter mit bekanntem Entlassungsdatum während der 18-monatigen Rekrutierungsperiode
- Freilassung nach Marion, Multnomah, Clackamas oder Washington County, Oregon
- Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung für die Abstraktion von Krankenakten und die Verknüpfung mit staatlichen Verwaltungsdaten bereitzustellen
- Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual) für eine mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung
- Seien Sie bereit, eine fortlaufende Versorgung in der kommunalen SUD-Behandlungsstelle (Substanzstörung) im Land der Entlassung einzurichten
- Seien Sie bereit, XR-NTX vor der Entlassung aus der Haft zu initiieren
- Derzeit nicht schwanger sein und bereit sein, mindestens eine evidenzbasierte Maßnahme zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit XR-NTX zu vermeiden
Ausschlusskriterien: Eine Teilnehmerin wird ausgeschlossen, wenn sie
- Hat eine schwere medizinische, psychiatrische oder substanzbedingte Störung, die nach Meinung des CCCF Qualified Mental Health Professional (QMHP) oder des Studienarztes die Studienteilnahme für den Teilnehmer gefährden, die Studienergebnisse gefährden oder den Teilnehmer am Abschluss hindern würde Studie wegen drohender Todesgefahr
- Hat eine andere Erkrankung, die dazu führt, dass XR-NTX kontraindiziert ist
- Hat chronische Schmerzen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioid-Analgetika erfordern
- Erhaltene Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungstherapie in den 4 Wochen vor der Einwilligung
- Hat eine geplante Operation oder einen anderen Eingriff innerhalb der nächsten 4 Wochen, der eine Opioid-Analgesie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede Opioid-Überdosis
Zeitfenster: 6 Monate nach Haftentlassung
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Dies ist ein binäres Ergebnis, das auf ein tödliches oder nicht tödliches opioidbedingtes Überdosierungsereignis hinweist
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6 Monate nach Haftentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Waddell, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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