Zmniejszenie przedawkowania po zwolnieniu z więzienia (ROAR)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Waddell, Oregon Health and Science University
Głównym celem projektu ROAR jest ocena programu pilotażowego Departamentu Więziennictwa stanu Oregon (ODOC), który łączy stosowanie przed zwolnieniem naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) i certyfikowanych mentorów odzyskiwania z powiązaniem z leczeniem zaburzeń związanych z używaniem substancji w społeczności w celu zapobieganie śmiertelnemu i niezakończonemu zgonem przedawkowaniu opioidów wśród dorosłych kobiet zwolnionych z więzienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ROAR bada wdrażanie nowej strategii zapobiegania przedawkowaniu dla kobiet zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości, które ponownie wchodzą do placówek leczenia środowiskowego po odbyciu kary pozbawienia wolności.
Projekt pilotażowy ODOC oferuje rozpoczęcie leczenia antagonistą opioidów przed zwolnieniem (naltrekson o przedłużonym uwalnianiu [XR-NTX]), stałe wsparcie ze strony certyfikowanego mentora zdrowienia (CRM) oraz ułatwienie rozpoczęcia leczenia środowiskowego w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Leczenie pozaszpitalne może obejmować kontynuację XR-NTX lub przejście na terapię agonistą, w tym buprenorfiną lub metadonem, lub odstawienie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Wilsonville, Oregon, Stany Zjednoczone, 97070
- Oregon Department of Corrections
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie będzie bezpośrednio rekrutować uwięzione dorosłe kobiety, które spełniają kryteria DSM-V dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Wszyscy uczestnicy będą mieli zaplanowaną datę premiery w Marion, Multnomah w Waszyngtonie lub hrabstwie Clackamas w stanie Oregon.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być kobietą (w tym osoby transpłciowe i osoby niebinarne przydzielone do mieszkania dla kobiet w CCCF)
- 18 lat lub więcej ze znaną datą zwolnienia w trakcie 18-miesięcznego okresu rekrutacji
- Zostać zwolniony do Marion, Multnomah, Clackamas lub hrabstwa Washington w stanie Oregon
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia HIPAA na pobranie dokumentacji medycznej i powiązanie z państwowymi danymi administracyjnymi
- Spełnij kryteria DSM-V (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny) dotyczące umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Bądź chętny do ustanowienia stałej opieki w lokalnym ośrodku leczenia SUD (zaburzeń związanych z używaniem substancji) w hrabstwie zwolnienia
- Bądź gotów zainicjować XR-NTX przed zwolnieniem z więzienia
- Nie być obecnie w ciąży i musi być gotowa do podjęcia co najmniej jednego środka opartego na dowodach, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia XR-NTX
Kryteria wykluczenia: Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ona
- cierpi na poważne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych, które w opinii wykwalifikowanego specjalisty ds. badania ze względu na bezpośrednie ryzyko zgonu
- Ma inny stan chorobowy, który powoduje, że stosowanie XR-NTX jest przeciwwskazane
- Ma przewlekły ból wymagający ciągłego leczenia bólu za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych
- Otrzymał terapię podtrzymującą metadonem lub buprenorfiną w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
- Ma zaplanowaną operację lub inny zabieg w ciągu najbliższych 4 tygodni, który będzie wymagał analgezji opioidowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakiekolwiek przedawkowanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Jest to wynik binarny wskazujący na śmiertelne lub niezakończone zgonem zdarzenie związane z przedawkowaniem opioidów
|
6 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Waddell, PhD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .