Fase I klinisk undersøgelse af oral TG02 kapsel til behandling af tilbagevendende/progressive højgradigt gliompatienter

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 ~ 75 år, både mænd og kvinder.
2. Histologisk bevist glioblastom eller anaplastisk astrocytom, der tidligere har fejlet ved temozolomidbehandling.
3. I henhold til RANO-kriterier, patienter med klinisk vurderet recidiv eller progression med klart målbare læsioner.
4. Hvis tidligere strålebehandling er blevet udført, skal den afsluttes i en periode på mere end 3 måneder eller inden for 3 måneder, men tumorprogression sker i det oprindelige strålefelt eller er blevet bekræftet af histopatologi. .
5. Den første behandlingsdag var ≥ 2 uger fra den anden operation af recidiv, og snittet er helet i grad A.
6. ECOG 0 - 2 point, kan sluge lægemidlet og opretholde oral administration.
7. Den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder.
8. Den hæmatopoietiske funktion af knoglemarven var tilstrækkelig: ANC≥1,5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L；.
9. Patienter, der tidligere havde gennemgået kirurgisk resektion, var i stand til at levere ikke mindre end 15 tumorvævssnit og patologiske rapporter til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Andre cytotoksiske lægemidler blev modtaget inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen, eller bivirkninger fra tidligere systematisk behandling er ikke kommet sig (undtagen alopeci og pigmentering).
2. Bevacizumab blev behandlet inden for 6 uger før studiets start.
3. Tidligere behandling med carmostin-implantater med forlænget frigivelse eller intracerebral implantation af strålebehandling.
4. En patient med et større anfald, der ikke effektivt kan kontrolleres med medicin.
5. MR-undersøgelser kan ikke udføres (f. pacemakere, uønskede metalproteser osv.).
6. Patienter med alvorlig svækkelse af lever- og nyrefunktion: ALAT ≥ 2,5 ULN, ASAT ≥ 2,5 ULN hos patienter uden levermetastaser; ALT ≥ 5 ULN, ASAT ≥ 5 ULN hos patienter med levermetastaser; Eller TBIL ≥ 1,5 ULN, eller Cr ≥ 1,5 ULN, eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel;
7. Ustabile eller ukontrollerbare sygdomme eller tilstande relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f. ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt [NYHA > II], ukontrolleret hypertension [diastolisk blodtryk > 85 mmHg; systolisk blodtryk >145 mmHg]), arytmi eller forlænget QTc-interval (mand > 450 Ms; kvinde > 470 ms).
8. En historie med arteriel tromboemboli (såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt) inden for 6 måneder. Blødning eller hyperkoagulerbar koagulationsforstyrrelse forekom inden for 6 måneder før den første dag af undersøgelsen.
9. Aktivt mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom.
10. Aktiv hepatitis eller HIV, Treponema pallidum-infektion.
11. Gravid eller ammende.
12. Forsøgspersoner, der ikke var i stand til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, var ikke i stand til at bruge tilstrækkelig prævention.
13. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller inden for 30 dage efter sidste administration af forsøgslægemidlet.
14. Forsøgspersonerne havde forhold, der påvirkede deres levering af skriftligt informeret samtykke og/eller overholdelse af forskningsprocessen.
15. Der var tilfælde, hvor en anden efterforsker ikke fandt det passende at tilslutte sig gruppen.