Vaiheen I kliininen tutkimus suun kautta otettavasta TG02-kapselista toistuvien/progressiivisten korkea-asteisten glioomapotilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 ~ 75 vuotta vanha, sekä miehet että naiset.
2. Histologisesti todistettu glioblastooma tai anaplastinen astrosytooma, joka on epäonnistunut temotsolomidihoidosta aiemmin.
3. RANO-kriteerien mukaan potilaat, joilla on kliinisesti arvioitu uusiutuminen tai eteneminen ja selvästi mitattavissa olevat leesiot.
4. Jos aiempaa sädehoitoa on tehty, se on suoritettava yli 3 kuukauden ajan tai 3 kuukauden sisällä, mutta kasvain etenee alkuperäisessä sädekentässä tai se on vahvistettu histopatologisesti. .
5. Ensimmäinen hoitopäivä oli ≥ 2 viikkoa toisesta uusiutumisleikkauksesta, ja viilto on parantunut asteella A.
6. ECOG 0 - 2 pistettä, pystyy nielemään lääkkeen ja ylläpitämään oraalista antoa.
7. Odotettu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta.
8. Luuytimen hematopoieettinen toiminta oli riittävä: ANC≥1,5×109/l，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/l；.
9. Potilaat, joille oli aiemmin tehty kirurginen resektio, pystyivät toimittamaan tutkimukseen vähintään 15 kasvainkudosleikkaa ja patologisia raportteja.

Poissulkemiskriteerit

1. Muita sytotoksisia lääkkeitä on saatu 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai aiemman systemaattisen hoidon haittavaikutukset eivät ole parantuneet (paitsi hiustenlähtö ja pigmentaatio).
2. Bevasitsumabi hoidettiin 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
3. Aiempi hoito karmostiinipituisesti vapauttavilla implanteilla tai sädehoidon aivojen sisäinen implantaatio.
4. Potilas, jolla on vakava kohtaus, jota ei voida tehokkaasti hallita lääkkeillä.
5. MRI-tutkimuksia ei voida tehdä (esim. sydämentahdistimet, ei-toivotut metalliproteesit jne.).
6. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta: ALAT ≥ 2,5 ULN, ASAT ≥ 2,5 ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja; ALAT ≥ 5 ULN, AST ≥ 5 ULN potilailla, joilla on maksametastaasi; Tai TBIL ≥ 1,5 ULN tai Cr ≥ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla;
7. Epästabiilit tai hallitsemattomat sairaudet tai tilat, jotka liittyvät sydämen toimintaan tai vaikuttavat sen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [NYHA > II], hallitsematon verenpaine [diastolinen verenpaine > 85 mmHg; systolinen verenpaine > 145 mmHg]), rytmihäiriö tai pidentynyt QTc-aika (mies > 450 Ms; nainen > 470 ms).
8. Sinulla on ollut valtimotromboembolia (kuten aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti) 6 kuukauden sisällä. Verenvuotoa tai hyperkoaguloituvaa hyytymishäiriötä esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
9. Aktiivinen peptinen haava tai tulehduksellinen suolistosairaus.
10. Aktiivinen hepatiitti tai HIV, Treponema pallidum -infektio.
11. Raskaana oleva tai imettävä.
12. Koehenkilöt, jotka eivät kyenneet käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, eivät voineet käyttää asianmukaista ehkäisyä.
13. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 30 päivän sisällä koelääkkeen viimeisestä annosta.
14. Koehenkilöillä oli olosuhteita, jotka vaikuttivat heidän kirjallisen tietoisen suostumuksensa antamiseen ja/tai tutkimusprosessin noudattamiseen.
15. Oli tapauksia, joissa kukaan muu tutkija ei katsonut sopivaksi liittyä ryhmään.