Fase I klinisk studie av oral TG02 kapsel i behandling av tilbakevendende/progressive høygradige gliompasienter

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 ~ 75 år, både menn og kvinner.
2. Histologisk påvist glioblastom eller anaplastisk astrocytom som har sviktet fra temozolomidbehandling tidligere.
3. I henhold til RANO-kriterier, pasienter med klinisk evaluert tilbakefall eller progresjon med klart målbare lesjoner.
4. Hvis tidligere strålebehandling er utført, må den fullføres i en periode på mer enn 3 måneder, eller innen 3 måneder, men tumorprogresjon skjer i det opprinnelige strålefeltet eller er bekreftet av histopatologi. .
5. Den første behandlingsdag var ≥ 2 uker fra den andre operasjonen av tilbakefall, og snittet er leget i grad A.
6. ECOG 0 - 2 poeng, kan svelge stoffet og opprettholde oral administrering.
7. Forventet overlevelsestid var mer enn 3 måneder.
8. Den hematopoietiske funksjonen til benmargen var tilstrekkelig: ANC≥1,5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L；.
9. Pasienter som tidligere hadde gjennomgått kirurgisk reseksjon kunne gi ikke mindre enn 15 tumorvevssnitt og patologiske rapporter for studien.

Eksklusjonskriterier

1. Andre cellegift ble mottatt innen 28 dager før studiestart, eller bivirkningene fra tidligere systematisk behandling har ikke kommet seg (unntatt alopecia og pigmentering).
2. Bevacizumab ble behandlet innen 6 uker før studiestart.
3. Tidligere behandling med karmostin-implantater med forsinket frigjøring eller intracerebral implantasjon av strålebehandling.
4. En pasient med et stort anfall som ikke effektivt kan kontrolleres av medikamenter.
5. MR-undersøkelser kan ikke utføres (f. pacemakere, uønskede metallproteser osv.).
6. Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon: ALAT ≥ 2,5 ULN, ASAT ≥ 2,5 ULN hos pasienter uten levermetastaser; ALT ≥ 5 ULN, ASAT ≥ 5 ULN hos pasienter med levermetastaser; Eller TBIL ≥ 1,5 ULN, eller Cr ≥ 1,5 ULN, eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen;
7. Ustabile eller ukontrollerbare sykdommer eller tilstander relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f. ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt [NYHA > II], ukontrollert hypertensjon [diastolisk blodtrykk > 85 mmHg; systolisk blodtrykk >145 mmHg]), arytmi eller forlenget QTc-intervall (mann > 450 Ms; kvinner > 470 ms).
8. En historie med arteriell tromboemboli (som slag, forbigående iskemisk angrep eller hjerteinfarkt) innen 6 måneder. Blødning eller hyperkoagulerbar koagulasjonsforstyrrelse oppsto innen 6 måneder før den første dagen av studien.
9. Aktivt magesår eller inflammatorisk tarmsykdom.
10. Aktiv hepatitt, eller HIV, Treponema pallidum-infeksjon.
11. Gravid eller ammende.
12. Forsøkspersoner som ikke var i stand til å bruke adekvat prevensjon under studien og i seks måneder etter slutten av studien, var ikke i stand til å bruke adekvat prevensjon.
13. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving eller innen 30 dager etter siste administrering av utprøvingsmedisinen.
14. Forsøkspersonene hadde forhold som påvirket deres avgivelse av skriftlig informert samtykke og/eller etterlevelse av forskningsprosessen.
15. Det var tilfeller der noen annen etterforsker ikke anså det som hensiktsmessig å slutte seg til gruppen.