Estudo Clínico de Fase I da Cápsula TG02 Oral no Tratamento de Pacientes com Glioma de Alto Grau Recorrente/Progressivo

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 ~ 75 anos, homens e mulheres.
2. Glioblastoma histologicamente comprovado ou astrocitoma anaplásico que falhou no tratamento com temozolomida no passado.
3. De acordo com os critérios RANO, pacientes com recorrência ou progressão avaliada clinicamente com lesões claramente mensuráveis.
4. Se a radioterapia anterior foi realizada, ela deve ser concluída por um período superior a 3 meses, ou dentro de 3 meses, mas a progressão do tumor ocorre no campo de radiação original ou foi confirmada pela histopatologia. .
5. O primeiro dia de tratamento foi ≥ 2 semanas a partir da segunda cirurgia de recidiva, e a incisão está cicatrizada em grau A.
6. ECOG 0 - 2 pontos, pode engolir o medicamento e manter a administração oral.
7. O tempo de sobrevida esperado era superior a 3 meses.
8. A função hematopoiética da medula óssea era adequada: ANC≥1,5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L;.
9. Os pacientes que já haviam passado por ressecção cirúrgica foram capazes de fornecer nada menos que 15 seções de tecido tumoral e relatórios patológicos para o estudo.

Critério de exclusão

1. Outras drogas citotóxicas foram recebidas 28 dias antes do início do estudo, ou as reações adversas do tratamento sistemático anterior não foram recuperadas (exceto alopecia e pigmentação).
2. O bevacizumabe foi tratado 6 semanas antes do início do estudo.
3. Tratamento prévio com implantes de liberação prolongada de carmostina ou implante intracerebral de radioterapia.
4. Um paciente com uma convulsão grave que não pode ser efetivamente controlada por medicamentos.
5. Exames de ressonância magnética não podem ser realizados (por exemplo, marca-passos, indesejáveis ​​próteses de metal, etc.).
6. Doentes com insuficiência hepática e renal grave: ALT ≥ 2,5 LSN,AST ≥ 2,5 LSN em doentes sem metástase hepática; ALT ≥ 5 LSN,AST ≥ 5 LSN em pacientes com metástase hepática; Ou TBIL ≥ 1,5 LSN, ou Cr ≥ 1,5 LSN, ou depuração de creatinina ≤ 60 ml/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault;
7. Doenças ou condições instáveis ​​ou incontroláveis ​​relacionadas ou que afetam a função cardíaca (p. angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva [NYHA > II], hipertensão não controlada [pressão arterial diastólica > 85 mmHg; pressão arterial sistólica >145 mmHg]), arritmia ou prolongamento do intervalo QTc (homem > 450 ms; mulher > 470ms).
8. Uma história de tromboembolismo arterial (como acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio) dentro de 6 meses. Sangramento ou distúrbio de coagulação hipercoagulável ocorreu dentro de 6 meses antes do primeiro dia do estudo.
9. Úlcera péptica ativa ou doença inflamatória intestinal.
10. Hepatite ativa, ou HIV, infecção por Treponema pallidum.
11. Grávida ou amamentando.
12. Indivíduos que não conseguiram usar contracepção adequada durante o estudo e por seis meses após o final do estudo não conseguiram usar contracepção adequada.
13. Atualmente participando de outro ensaio clínico ou dentro de 30 dias da última administração do medicamento em estudo.
14. Os sujeitos tiveram condições que afetaram a prestação de consentimento informado por escrito e/ou a adesão ao processo de pesquisa.
15. Houve casos em que algum outro investigador não considerou adequado ingressar no grupo.