Fase I klinische studie van orale TG02-capsule bij de behandeling van recidiverende/progressieve hooggradige glioompatiënten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 ~ 75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen.
2. Histologisch bewezen glioblastoom of anaplastisch astrocytoom dat in het verleden niet is geslaagd voor behandeling met temozolomide.
3. Volgens RANO-criteria patiënten met klinisch beoordeeld recidief of progressie met duidelijk meetbare laesies.
4. Als eerdere radiotherapie is uitgevoerd, moet deze worden voltooid gedurende een periode van meer dan 3 maanden, of binnen 3 maanden, maar tumorprogressie vindt plaats in het oorspronkelijke bestralingsveld of is bevestigd door histopathologie. .
5. De eerste behandelingsdag was ≥ 2 weken na de tweede operatie van recidief en de incisie is genezen in graad A.
6. ECOG 0 - 2 punten, kan het medicijn doorslikken en de orale toediening behouden.
7. De verwachte overlevingstijd was meer dan 3 maanden.
8. De hematopoëtische functie van het beenmerg was adequaat: ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90 g/l;.
9. Patiënten die eerder een chirurgische resectie hadden ondergaan, konden niet minder dan 15 coupes van tumorweefsel en pathologische rapporten voor het onderzoek overleggen.

Uitsluitingscriteria

1. Andere cytotoxische geneesmiddelen werden ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of bijwerkingen van eerdere systematische behandeling zijn niet hersteld (behalve alopecia en pigmentatie).
2. Bevacizumab werd binnen 6 weken voor aanvang van het onderzoek behandeld.
3. Eerdere behandeling met implantaten met verlengde afgifte van carmostine of intracerebrale implantatie van radiotherapie.
4. Een patiënt met een ernstige aanval die niet effectief onder controle kan worden gehouden met medicijnen.
5. MRI-onderzoeken kunnen niet worden uitgevoerd (bijv. pacemakers, ongewenste metalen kunstgebitten, enz.).
6. Patiënten met een ernstige lever- en nierfunctiestoornis: ALAT ≥ 2,5 ULN, ASAT ≥ 2,5 ULN bij patiënten zonder levermetastasen; ALAT ≥ 5 ULN, ASAT ≥ 5 ULN bij patiënten met levermetastasen; Of TBIL ≥ 1,5 ULN, of Cr ≥ 1,5 ULN, of creatinineklaring ≤ 60 ml/min berekend met de Cockcroft-Gault-formule;
7. Onstabiele of onbeheersbare ziekten of aandoeningen die verband houden met of een invloed hebben op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen [NYHA > II], ongecontroleerde hypertensie [diastolische bloeddruk > 85 mmHg; systolische bloeddruk >145 mmHg]), aritmie of verlengd QTc-interval (man > 450 ms; vrouw > 470 ms).
8. Een voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (zoals beroerte, TIA of myocardinfarct) binnen 6 maanden. Bloeding of hypercoaguleerbare stollingsstoornis trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoek.
9. Actieve maagzweer of inflammatoire darmaandoening.
10. Actieve hepatitis of HIV, Treponema pallidum-infectie.
11. Zwanger of borstvoeding.
12. Proefpersonen die tijdens het onderzoek en gedurende zes maanden na het einde van het onderzoek geen adequate anticonceptie konden gebruiken, konden geen adequate anticonceptie gebruiken.
13. Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel.
14. De proefpersonen hadden aandoeningen die hun verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of naleving van het onderzoeksproces beïnvloedden.
15. Er waren gevallen waarin een andere onderzoeker het niet gepast achtte om zich bij de groep aan te sluiten.