再発/進行性の高悪性度神経膠腫患者の治療における経口TG02カプセルの第I相臨床試験

包含基準:

1. 年齢：18～75歳、男女問わず。
2. -組織学的に証明された膠芽腫または退形成性星細胞腫で、過去にテモゾロミド治療に失敗した。
3. RANO基準によると、明らかに測定可能な病変を伴う再発または進行が臨床的に評価された患者。
4. 以前に放射線療法が実施された場合は、3 か月を超える期間、または 3 か月以内に完了する必要がありますが、腫瘍の進行は元の放射線照射野で発生するか、組織病理学によって確認されています。 .
5. 治療初日は再発の2回目の手術から2週間以上で、切開部はグレードAで治癒しています。
6. ECOG 0 ～ 2 点で、薬物を飲み込み、経口投与を維持できます。
7. 予想生存期間は 3 か月以上でした。
8. 骨髄の造血機能は十分であった：ANC≧1.5×109/L，PLT≧100×109/L，Hb≧90 g/L；.
9. 以前に外科的切除を受けた患者は、研究のために 15 以上の腫瘍組織切片と病理学的報告を提供することができました。

除外基準

1. 研究開始前28日以内に他の細胞毒性薬を服用したか、以前の体系的な治療による副作用が回復していない（脱毛症と色素沈着を除く）。
2. ベバシズマブは、研究開始前の 6 週間以内に治療されました。
3. -カルモスチン徐放性インプラントまたは放射線療法の脳内移植による以前の治療。
4. 薬で効果的にコントロールできない大発作のある患者。
5. MRI検査は実施できません（例： ペースメーカー、望ましくない金属の義歯など）。
6. -肝および腎機能の重度の障害のある患者：肝転移のない患者のALT≧2.5 ULN、AST≧2.5 ULN; -肝転移のある患者のALT≧5 ULN、AST≧5 ULN;または TBIL ≥ 1.5 ULN、または Cr ≥ 1.5 ULN、またはクレアチニン クリアランス ≤ 60 ml/ 分、Cockcroft-Gault 式で計算;
7. 心機能に関連する、または心機能に影響を与える、不安定または制御不能な疾患または状態 (例: 不安定狭心症、うっ血性心不全 [NYHA > II]、制御不能な高血圧 [拡張期血圧 > 85 mmHg;収縮期血圧 > 145 mmHg])、不整脈または QTc 間隔の延長 (男性 > 450 ms; 女性 > 470 ms)。
8. -6か月以内の動脈血栓塞栓症（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞など）の病歴。 -出血または凝固亢進性凝固障害が、研究の初日の前6か月以内に発生しました。
9. 活発な消化性潰瘍または炎症性腸疾患。
10. 活動性肝炎、または HIV、梅毒トレポネマ感染症。
11. 妊娠中または授乳中。
12. 研究中および研究終了後 6 か月間、適切な避妊具を使用できなかった被験者は、適切な避妊具を使用できませんでした。
13. -現在、別の臨床試験に参加している、または治験薬の最後の投与から30日以内。
14. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントの提供および/または研究プロセスの遵守に影響を与える状態にありました。
15. 他の研究者がグループに参加することが適切でないと考えたケースがありました。