재발성/진행성 고등급 신경교종 환자의 치료에서 경구용 TG02 캡슐의 임상 1상 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 ~ 75세, 남녀 모두.
2. 과거에 테모졸로마이드 치료에 실패한 적이 있는 조직학적으로 입증된 교모세포종 또는 역형성 성상세포종.
3. RANO 기준에 따르면, 명확하게 측정 가능한 병변과 함께 임상적으로 평가된 재발 또는 진행이 있는 환자.
4. 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우 3개월 이상 또는 3개월 이내에 완료해야 하지만 원래 방사선 조사 영역에서 종양 진행이 발생했거나 조직병리학적으로 확인되었습니다. .
5. 치료 첫날은 재발 2차 수술 후 2주 이상이었고, 절개 부위는 A등급으로 치유되었다.
6. ECOG 0 - 2점, 약물을 삼킬 수 있고 경구 투여를 유지할 수 있음.
7. 예상 생존기간은 3개월 이상이었다.
8. 골수의 조혈 기능이 적절함: ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L;.
9. 이전에 외과적 절제술을 받은 환자는 연구를 위해 15개 이상의 종양 조직 절편과 병리학적 보고서를 제공할 수 있었습니다.

제외 기준

1. 연구 시작 전 28일 이내에 다른 세포 독성 약물을 투여 받았거나 이전의 전신 치료로 인한 부작용이 회복되지 않았습니다(탈모 및 색소 침착 제외).
2. 베바시주맙은 연구 시작 전 6주 이내에 치료되었습니다.
3. 카모스틴 서방형 임플란트 또는 방사선 요법의 뇌내 이식을 사용한 이전 치료.
4. 약물로 효과적으로 조절할 수 없는 주요 발작이 있는 환자.
5. MRI 검사를 수행할 수 없습니다(예: 맥박 조정기, 바람직하지 않은 금속 의치 등).
6. 간 및 신장 기능의 중증 장애가 있는 환자: 간 전이가 없는 환자에서 ALT ≥ 2.5 ULN,AST ≥ 2.5 ULN; 간 전이 환자에서 ALT ≥ 5 ULN,AST ≥ 5 ULN; 또는 TBIL ≥ 1.5 ULN, 또는 Cr ≥ 1.5 ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 60 ml/분;
7. 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어할 수 없는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전[NYHA > II], 조절되지 않는 고혈압[확장기 혈압 > 85 mmHg; 수축기 혈압 >145mmHg]), 부정맥 또는 연장된 QTc 간격(남성 > 450Ms; 여성 > 470ms).
8. 6개월 이내의 동맥 혈전색전증(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색)의 병력. 출혈 또는 과응고성 응고 장애가 연구 첫날 이전 6개월 이내에 발생했습니다.
9. 활성 소화성 궤양 또는 염증성 장 질환.
10. 활성 간염 또는 HIV, Treponema pallidum 감염.
11. 임신 또는 모유 수유.
12. 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없었던 피험자는 적절한 피임법을 사용할 수 없었습니다.
13. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 시험 약물의 마지막 투여 후 30일 이내.
14. 피험자는 서면 동의서 제공 및/또는 연구 과정 준수에 영향을 미치는 조건을 가지고 있었습니다.
15. 다른 수사관이 그룹에 가입하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 경우가 있었습니다.