口服TG02胶囊治疗复发/进展型高级别胶质瘤患者的I期临床研究

纳入标准：

1. 年龄：18～75岁，男女不限。
2. 组织学证实过去替莫唑胺治疗失败的胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
3. 根据 RANO 标准，临床评估复发或进展且具有明显可测量病变的患者。
4. 既往接受过放疗的，必须完成3个月以上，或3个月以内但原放疗野出现肿瘤进展或经组织病理学证实。 .
5. 治疗第一天距离二次手术复发≥2周，切口A级愈合。
6. ECOG 0～2分，可吞服药物，维持口服给药。
7. 预期生存时间超过3个月。
8. 骨髓造血功能充足：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 克/升；.
9. 既往接受过手术切除的患者能够为研究提供不少于15个肿瘤组织切片和病理报告。

排除标准

1. 研究开始前28天内接受过其他细胞毒性药物，或既往系统治疗不良反应未恢复（脱发、色素沉着除外）。
2. 贝伐珠单抗在研究开始前 6 周内接受治疗。
3. 既往使用卡莫司汀缓释植入物或脑内植入放疗。
4. 药物不能有效控制的严重癫痫发作的患者。
5. 无法进行 MRI 检查（例如 起搏器、不良金属假牙等）。
6. 肝肾功能严重受损患者：无肝转移患者ALT≥2.5ULN，AST≥2.5ULN； ALT ≥ 5 ULN，AST ≥ 5 ULN 肝转移患者；或 TBIL ≥ 1.5 ULN，或 Cr ≥ 1.5 ULN，或按 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≤ 60 ml/ min；
7. 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或无法控制的疾病或病症（例如 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭 [NYHA > II]、未控制的高血压 [舒张压 > 85 mmHg；收缩压 >145 mmHg]）、心律失常或 QTc 间期延长（男性 > 450 Ms；女性 > 470 ms）。
8. 6个月内有动脉血栓栓塞病史（如中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗塞）。 在研究的第一天之前的 6 个月内发生出血或高凝状态的凝血障碍。
9. 活动性消化性溃疡或炎症性肠病。
10. 活动性肝炎，或HIV、梅毒螺旋体感染。
11. 怀孕或哺乳。
12. 在研究期间和研究结束后六个月内无法使用充分避孕措施的受试者无法使用充分避孕措施。
13. 目前正在参加另一项临床试验或在试验药物最后一次给药后 30 天内。
14. 受试者的情况影响了他们提供书面知情同意书和/或遵守研究过程。
15. 在某些情况下，任何其他调查员都认为不适合加入该小组。