Badanie kliniczne fazy I doustnej kapsułki TG02 w leczeniu pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości nawracających/postępujących

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 ~ 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
2. Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, u których w przeszłości nie powiodło się leczenie temozolomidem.
3. Według kryteriów RANO pacjenci z klinicznie ocenioną nawrotem lub progresją z wyraźnie mierzalnymi zmianami.
4. Jeżeli wcześniej wykonywano radioterapię, musi ona być zakończona przez okres dłuższy niż 3 miesiące lub w ciągu 3 miesięcy, jeżeli progresja nowotworu występuje w pierwotnym polu napromieniania lub została potwierdzona histopatologicznie. .
5. Pierwsza doba leczenia minęła ≥ 2 tyg. od drugiej operacji wznowy, a rana zagojona w stopniu A.
6. ECOG 0 - 2 punkty, potrafi połknąć lek i podtrzymać podanie doustne.
7. Przewidywany czas przeżycia wynosił ponad 3 miesiące.
8. Czynność krwiotwórcza szpiku była prawidłowa: ANC≥1,5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/l;
9. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli resekcję chirurgiczną, byli w stanie dostarczyć do badania nie mniej niż 15 skrawków tkanki nowotworowej i raporty patologiczne.

Kryteria wyłączenia

1. Inne leki cytotoksyczne otrzymywano w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub nie ustąpiły działania niepożądane z poprzedniego systematycznego leczenia (z wyjątkiem łysienia i pigmentacji).
2. Bevacizumab był leczony w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
3. Wcześniejsze leczenie implantami o przedłużonym uwalnianiu karmostyny ​​lub śródmózgowe wszczepienie radioterapii.
4. Pacjent z poważnym napadem padaczkowym, którego nie można skutecznie kontrolować za pomocą leków.
5. Nie można wykonać badań MRI (np. rozruszniki serca, niepożądane protezy metalowe itp.).
6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek: AlAT ≥ 2,5 GGN, AspAT ≥ 2,5 GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby; AlAT ≥ 5 GGN, AspAT ≥ 5 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; lub TBIL ≥ 1,5 GGN lub Cr ≥ 1,5 GGN lub klirens kreatyniny ≤ 60 ml/ min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
7. Niestabilne lub niekontrolowane choroby lub stany związane z czynnością serca lub wpływające na nią (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca [NYHA > II], niekontrolowane nadciśnienie [rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi >145 mmHg]), arytmia lub wydłużony odstęp QTc (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms).
8. Historia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (takiej jak udar, przemijający atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu 6 miesięcy. Krwawienie lub nadkrzepliwe zaburzenie krzepnięcia wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
9. Aktywny wrzód trawienny lub nieswoiste zapalenie jelit.
10. Aktywne zapalenie wątroby lub zakażenie HIV, Treponema pallidum.
11. Ciąża lub karmienie piersią.
12. Osoby, które nie były w stanie stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu badania, nie były w stanie stosować odpowiedniej antykoncepcji.
13. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
14. Badani mieli warunki, które wpłynęły na udzielenie przez nich pisemnej świadomej zgody i / lub zgodność z procesem badawczym.
15. Zdarzały się przypadki, w których żaden inny badacz nie uważał za właściwe dołączenia do grupy.