Fas I klinisk studie av oral TG02 kapsel vid behandling av återkommande/progressiva höggradigt gliompatienter

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 ~ 75 år, både män och kvinnor.
2. Histologiskt bevisat glioblastom eller anaplastiskt astrocytom som har misslyckats från behandling med temozolomid tidigare.
3. Enligt RANO kriterier, patienter med kliniskt utvärderade återfall eller progression med tydligt mätbara lesioner.
4. Om tidigare strålbehandling har utförts måste den avslutas under en period på mer än 3 månader, eller inom 3 månader men tumörprogression sker i det ursprungliga strålfältet eller har bekräftats av histopatologi. .
5. Den första behandlingsdagen var ≥ 2 veckor från den andra operationen av återfall, och snittet är läkt i grad A.
6. ECOG 0 - 2 poäng, kan svälja läkemedlet och bibehålla oral administrering.
7. Den förväntade överlevnadstiden var mer än 3 månader.
8. Den hematopoetiska funktionen hos benmärgen var adekvat: ANC≥1,5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L；.
9. Patienter som tidigare hade genomgått kirurgisk resektion kunde tillhandahålla inte mindre än 15 tumörvävnadssnitt och patologiska rapporter för studien.

Exklusions kriterier

1. Andra cellgifter erhölls inom 28 dagar innan studiens start, eller så har biverkningar från tidigare systematisk behandling inte återhämtat sig (förutom alopeci och pigmentering).
2. Bevacizumab behandlades inom 6 veckor innan studiens början.
3. Tidigare behandling med karmostinimplantat med fördröjd frisättning eller intracerebral implantation av strålbehandling.
4. En patient med ett stort anfall som inte kan kontrolleras effektivt med droger.
5. MRT-undersökningar kan inte utföras (t. pacemakers, oönskade metallproteser, etc.).
6. Patienter med gravt nedsatt lever- och njurfunktion: ALAT ≥ 2,5 ULN, ASAT ≥ 2,5 ULN hos patienter utan levermetastaser; ALT ≥ 5 ULN, ASAT ≥ 5 ULN hos patienter med levermetastaser; Eller TBIL ≥ 1,5 ULN, eller Cr ≥ 1,5 ULN, eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel;
7. Instabila eller okontrollerbara sjukdomar eller tillstånd relaterade till eller påverkar hjärtfunktionen (t. instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt [NYHA > II], okontrollerad hypertoni [diastoliskt blodtryck > 85 mmHg; systoliskt blodtryck >145 mmHg]), arytmi eller förlängt QTc-intervall (män > 450 Ms; kvinnor > 470 ms).
8. En historia av arteriell tromboembolism (såsom stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt) inom 6 månader. Blödning eller hyperkoagulerbar koagulationsstörning inträffade inom 6 månader före studiens första dag.
9. Aktivt magsår eller inflammatorisk tarmsjukdom.
10. Aktiv hepatit, eller HIV, Treponema pallidum-infektion.
11. Gravid eller ammar.
12. Försökspersoner som inte kunde använda adekvat preventivmedel under studien och i sex månader efter studiens slut kunde inte använda adekvat preventivmedel.
13. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller inom 30 dagar efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet.
14. Försökspersonerna hade tillstånd som påverkade deras tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke och/eller efterlevnad av forskningsprocessen.
15. Det fanns fall där någon annan utredare inte ansåg det lämpligt att gå med i gruppen.