SIS-evaluering af den MR-definerede subthalamiske nucleus* (STN)
11. april 2022 opdateret af: Surgical Information Sciences Inc.
Retrospektiv multi-site re-evaluering af den MR-definerede STN og dens korrelation til motoriske resultater med stimulationsbehandling
Retrospektiv gennemgang af billeder brugt til at målrette STN'et under DBS-proceduren og Surgical Information Sciences ("SIS")-systemets evne til at visualisere STN-placeringen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle retrospektive data for at demonstrere SIS-systemets evne til at visualisere den MRI-definerede STN hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), som har gennemgået en dyb hjernestimulering (DBS) procedure rettet mod STN.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der har gennemført bilateral eller unilateral højfrekvent stimulering af den subthalamiske nucleus (STN-HFS) for idiopatisk PD og har præ- og postoperativ MR- og CT-billeddannelse, programmeringsdata, Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS-III) score og en 3-6 måneders opfølgningsevaluering
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Idiopatisk PD
- Bilateral eller unilateral STN-HFS til PD
- 40% forbedring respons på medicin præoperativt
Nøgleekskluderingskriterier:
- Manglende nødvendige MR/CT-billeddannelsesdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af STN-visualiseringssucces
Tidsramme: Dag 1
|
Mål andelen af billeder, der er behandlet med succes til visualisering af STN i forhold til det samlede antal billedsæt
|
Dag 1
|
|
Forekomst af DBS-emneplacering i nærheden af STN
Tidsramme: Dag 1
|
Bestem forekomsten af, hvor DBS-elektrodens placering er i eller uden for STN
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Correlation of Predicted Outcome to Monopolar Review Outcome
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighed af blindede forudsagte udfald sammenlignet med monopolære gennemgangsresultater
|
1 måned
|
|
Rate for korrelation mellem DBS-emneplacering og langsigtede resultater
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Overensstemmelseshastighed mellem SIS-defineret model af STN og faktisk DBS-elektrodeplacering og kliniske motoriske resultater
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SIS DOC-0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .