Evaluación SIS del núcleo subtalámico definido por resonancia magnética* (STN)
11 de abril de 2022 actualizado por: Surgical Information Sciences Inc.
Reevaluación retrospectiva multisitio del STN definido por resonancia magnética y su correlación con los resultados motores con tratamiento de estimulación
Revisión retrospectiva de las imágenes utilizadas para apuntar al STN durante el procedimiento DBS y la capacidad del sistema de Ciencias de la Información Quirúrgica ("SIS") para visualizar la ubicación del STN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar datos retrospectivos para demostrar la capacidad del sistema SIS para visualizar el STN definido por resonancia magnética en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que se han sometido a un procedimiento de estimulación cerebral profunda (DBS) dirigido al STN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que han completado la estimulación bilateral o unilateral de alta frecuencia del núcleo subtalámico (STN-HFS) para la EP idiopática y tienen imágenes de RM y TC pre y postoperatorias, datos de programación, puntajes de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte III (UPDRS-III) y una evaluación de seguimiento de 3 a 6 meses
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- EP idiopática
- STN-HFS bilateral o unilateral para DP
- Respuesta de mejora del 40 % a los medicamentos antes de la operación
Criterios clave de exclusión:
- Faltan los datos de imágenes de RM/TC requeridos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de éxito de visualización de STN
Periodo de tiempo: Día 1
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Mida la proporción de imágenes procesadas con éxito para la visualización del STN sobre el número total de conjuntos de imágenes
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Día 1
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Incidencia de la ubicación del cable DBS en la proximidad de STN
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determinar la incidencia en la que la ubicación del cable DBS está dentro o fuera del STN
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de correlación del resultado previsto con el resultado de la revisión monopolar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de resultado predicho cegado en comparación con los resultados de la revisión monopolar
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1 mes
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Tasa de correlación de la ubicación del electrodo DBS con los resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Tasa de concordancia entre el modelo de STN definido por SIS y la ubicación real del cable DBS y los resultados motores clínicos
|
3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIS DOC-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .