Avaliação SIS do Núcleo Subtalâmico Definido por RM* (STN)
11 de abril de 2022 atualizado por: Surgical Information Sciences Inc.
Reavaliação multilocal retrospectiva do STN definido por ressonância magnética e sua correlação com resultados motores com tratamento de estimulação
Revisão retrospectiva das imagens usadas para direcionar o STN durante o procedimento DBS e capacidade do sistema de Ciências da Informação Cirúrgica ("SIS") para visualizar a localização do STN.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados retrospectivos para demonstrar a capacidade do sistema SIS de visualizar o STN definido por ressonância magnética em pacientes com doença de Parkinson (DP) submetidos a procedimento de estimulação cerebral profunda (DBS) visando o STN.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que concluíram a estimulação bilateral ou unilateral de alta frequência do núcleo subtalâmico (STN-HFS) para DP idiopática e têm imagens de RM e TC pré e pós-operatórias, dados de programação, pontuações da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III (UPDRS-III) e uma avaliação de acompanhamento de 3 a 6 meses
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- DP idiopática
- STN-HFS bilateral ou unilateral para DP
- 40% de melhora na resposta aos medicamentos no pré-operatório
Principais Critérios de Exclusão:
- Dados de imagem de RM/TC ausentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sucesso de visualização STN
Prazo: Dia 1
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Mede a proporção de imagens processadas com sucesso para visualização do STN sobre o número total de conjuntos de imagens
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Dia 1
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Incidência da localização do eletrodo de DBS na proximidade de STN
Prazo: Dia 1
|
Determine a incidência em que a localização do eletrodo de DBS está dentro ou fora do STN
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de correlação do resultado previsto com o resultado da revisão monopolar
Prazo: 1 mês
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Taxa de resultados preditos cegos em comparação com resultados de revisão monopolar
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1 mês
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Taxa de correlação da localização do lead DBS com resultados de longo prazo
Prazo: 3-6 meses
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Taxa de concordância entre o modelo definido pelo SIS de STN e a localização real do eletrodo de DBS e os resultados motores clínicos
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SIS DOC-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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