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SIS-Auswertung des MRT-definierten subthalamischen Kerns* (STN)

11. April 2022 aktualisiert von: Surgical Information Sciences Inc.

Retrospektive Multi-Site-Neubewertung des MRT-definierten STN und seiner Korrelation zu motorischen Ergebnissen mit Stimulationsbehandlung

Retrospektive Überprüfung von Bildern, die verwendet wurden, um das STN während des DBS-Verfahrens anzuvisieren, und die Fähigkeit des Systems der chirurgischen Informationswissenschaften ("SIS"), die STN-Position zu visualisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, retrospektive Daten zu sammeln, um die Fähigkeit des SIS-Systems zu demonstrieren, den MRT-definierten STN bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu visualisieren, die sich einer Tiefenhirnstimulation (DBS) unterzogen haben, die auf den STN abzielt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die eine bilaterale oder einseitige Hochfrequenzstimulation des Subthalamuskerns (STN-HFS) für idiopathische PD abgeschlossen haben und über prä- und postoperative MR- und CT-Bildgebung, Programmierdaten, Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS-III)-Scores verfügen und eine Nachuntersuchung nach 3-6 Monaten

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Idiopathische PD
  • Bilaterales oder unilaterales STN-HFS für PD
  • 40 % besseres Ansprechen auf Medikamente präoperativ

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Fehlende erforderliche MR/CT-Bildgebungsdaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des STN-Visualisierungserfolgs
Zeitfenster: Tag 1
Messen Sie den Anteil der erfolgreich verarbeiteten Bilder für die Visualisierung des STN über die Gesamtzahl der Bildsätze
Tag 1
Häufigkeit von DBS-Lead-Standorten in der Nähe von STN
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie die Inzidenz, bei der sich der Ort der DBS-Elektrode innerhalb oder außerhalb des STN befindet
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsrate des vorhergesagten Ergebnisses mit dem Ergebnis der monopolaren Überprüfung
Zeitfenster: 1 Monat
Rate des verblindeten vorhergesagten Ergebnisses im Vergleich zu den Ergebnissen der monopolaren Überprüfung
1 Monat
Korrelationsrate der DBS-Lead-Position zu den langfristigen Ergebnissen
Zeitfenster: 3-6 Monate
Rate der Übereinstimmung zwischen dem SIS-definierten STN-Modell und der tatsächlichen DBS-Elektrodenposition und den klinischen motorischen Ergebnissen
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surgical Information Sciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIS DOC-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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