SIS-evaluatie van de MRI-gedefinieerde nucleus subthalamicus* (STN)
11 april 2022 bijgewerkt door: Surgical Information Sciences Inc.
Retrospectieve herevaluatie op meerdere locaties van de MRI-gedefinieerde STN en de correlatie ervan met motorische uitkomsten met stimulatiebehandeling
Retrospectieve beoordeling van beelden die werden gebruikt om de STN te targeten tijdens de DBS-procedure en het vermogen van het Surgical Information Sciences ("SIS")-systeem om de STN-locatie te visualiseren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om retrospectieve gegevens te verzamelen om het vermogen van het SIS-systeem aan te tonen om de MRI-gedefinieerde STN te visualiseren bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die een diepe hersenstimulatie (DBS)-procedure hebben ondergaan gericht op de STN.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die bilaterale of unilaterale hoogfrequente stimulatie van de subthalamische nucleus (STN-HFS) voor idiopathische PD hebben voltooid en pre- en postoperatieve MR- en CT-beeldvorming, programmeergegevens, Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS-III)-scores en een follow-up evaluatie na 3-6 maanden
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Idiopathische PD
- Bilaterale of unilaterale STN-HFS voor PD
- 40% verbetering respons op medicijnen preoperatief
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vereiste MR/CT-beeldvormingsgegevens ontbreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succes van STN-visualisatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meet het aandeel afbeeldingen dat met succes is verwerkt voor visualisatie van de STN ten opzichte van het totale aantal afbeeldingssets
|
Dag 1
|
|
Incidentie van DBS-leadlocatie in de buurt van STN
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bepaal de incidentie waarbij de locatie van de DBS-lead zich in of buiten de STN bevindt
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiesnelheid van voorspeld resultaat tot monopolair beoordelingsresultaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage geblindeerde voorspelde uitkomst in vergelijking met monopolaire beoordelingsuitkomsten
|
1 maand
|
|
Correlatiepercentage van DBS-leadlocatie tot langetermijnresultaten
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Mate van overeenstemming tussen het door SIS gedefinieerde STN-model en de daadwerkelijke DBS-leadlocatie en klinische motorische uitkomsten
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SIS DOC-0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .