Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIS hodnocení MRI definovaného subtalamického jádra* (STN)

11. dubna 2022 aktualizováno: Surgical Information Sciences Inc.

Retrospektivní přehodnocení MRI definované STN na více místech a její korelace s motorickými výsledky se stimulační léčbou

Retrospektivní kontrola snímků používaných k zacílení STN během procedury DBS a schopnosti systému Surgical Information Sciences ("SIS") vizualizovat umístění STN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit retrospektivní data k prokázání schopnosti systému SIS vizualizovat MRI definovanou STN u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří podstoupili proceduru hluboké mozkové stimulace (DBS) zaměřenou na STN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří dokončili bilaterální nebo jednostrannou vysokofrekvenční stimulaci subtalamického jádra (STN-HFS) pro idiopatickou PD a mají předoperační a pooperační zobrazení MR a CT, programovací data, skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS-III) a 3-6 měsíční následné hodnocení

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická PD
  • Oboustranná nebo jednostranná STN-HFS pro PD
  • 40% zlepšení odpovědi na léky před operací

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Chybí požadovaná data zobrazení MR/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšnosti vizualizace STN
Časové okno: Den 1
Změřte podíl snímků úspěšně zpracovaných pro vizualizaci STN na celkovém počtu sad snímků
Den 1
Výskyt umístění svodu DBS v blízkosti STN
Časové okno: Den 1
Určete výskyt, při kterém je umístění svodu DBS v nebo mimo STN
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra korelace předpokládaného výsledku s výsledkem monopolního hodnocení
Časové okno: 1 měsíc
Míra zaslepeného předpokládaného výsledku ve srovnání s výsledky monopolárního hodnocení
1 měsíc
Míra korelace umístění vedoucího DBS k dlouhodobým výsledkům
Časové okno: 3-6 měsíců
Míra shody mezi modelem STN definovaným SIS a skutečným umístěním elektrody DBS a klinickými motorickými výsledky
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surgical Information Sciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SIS DOC-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Klinické studie na Systém SIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit