Évaluation SIS du noyau sous-thalamique défini par IRM* (STN)
11 avril 2022 mis à jour par: Surgical Information Sciences Inc.
Réévaluation multisite rétrospective du STN défini par IRM et sa corrélation avec les résultats moteurs avec le traitement par stimulation
Examen rétrospectif des images utilisées pour cibler le STN pendant la procédure DBS et capacité du système des sciences de l'information chirurgicale ("SIS") à visualiser l'emplacement du STN.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de collecter des données rétrospectives pour démontrer la capacité du système SIS à visualiser le STN défini par IRM chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) qui ont subi une procédure de stimulation cérébrale profonde (DBS) ciblant le STN.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui ont terminé une stimulation bilatérale ou unilatérale à haute fréquence du noyau sous-thalamique (STN-HFS) pour la MP idiopathique et qui ont une IRM et une tomodensitométrie pré et postopératoires, des données de programmation, des scores UPDRS-III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) et une évaluation de suivi de 3 à 6 mois
La description
Critères d'inclusion clés :
- MP idiopathique
- STN-HFS bilatéral ou unilatéral pour la MP
- 40 % d'amélioration de la réponse aux médicaments en préopératoire
Critères d'exclusion clés :
- Données d'imagerie IRM/TDM requises manquantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réussite de la visualisation STN
Délai: Jour 1
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Mesurer la proportion d'images traitées avec succès pour la visualisation du STN sur le nombre total d'ensembles d'images
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Jour 1
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Incidence de l'emplacement du plomb DBS à proximité du STN
Délai: Jour 1
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Déterminer l'incidence dans laquelle l'emplacement de la sonde DBS se trouve à l'intérieur ou à l'extérieur du STN
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de corrélation entre le résultat prévu et le résultat de l'examen monopolaire
Délai: 1 mois
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Taux de résultats prédits en aveugle par rapport aux résultats de l'examen monopolaire
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1 mois
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Taux de corrélation entre l'emplacement de la piste DBS et les résultats à long terme
Délai: 3-6 mois
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Taux de concordance entre le modèle de STN défini par le SIS et l'emplacement réel de la sonde DBS et les résultats moteurs cliniques
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (RÉEL)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SIS DOC-0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .