Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SIS jądra podwzgórza zdefiniowanego przez MRI* (STN)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Surgical Information Sciences Inc.

Retrospektywna wieloośrodkowa ponowna ocena STN zdefiniowanego w MRI i jego korelacji z wynikami motorycznymi przy leczeniu stymulacją

Retrospektywny przegląd obrazów użytych do celowania w STN podczas procedury DBS oraz zdolność systemu Surgical Information Sciences („SIS”) do wizualizacji lokalizacji STN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych retrospektywnych w celu wykazania zdolności systemu SIS do wizualizacji STN zdefiniowanego przez MRI u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), którzy przeszli procedurę głębokiej stymulacji mózgu (DBS) ukierunkowaną na STN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ukończyli obustronną lub jednostronną stymulację jądra podwzgórza o wysokiej częstotliwości (STN-HFS) z powodu idiopatycznej choroby Parkinsona oraz mają przed i po operacji obrazowanie MR i CT, dane programowe, wyniki w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część III (UPDRS-III) i ocena kontrolna po 3-6 miesiącach

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Idiopatyczne PD
  • Dwustronny lub jednostronny STN-HFS dla PD
  • 40% poprawa odpowiedzi na leki przed operacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Brak wymaganych danych obrazowania MR/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent sukcesu wizualizacji STN
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmierz odsetek obrazów pomyślnie przetworzonych w celu wizualizacji STN w stosunku do całkowitej liczby zestawów obrazów
Dzień 1
Występowanie lokalizacji odprowadzenia DBS w pobliżu STN
Ramy czasowe: Dzień 1
Określ częstotliwość, w której elektroda DBS znajduje się w lub poza STN
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji przewidywanego wyniku z wynikiem przeglądu monopolarnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik zaślepionych przewidywanych wyników w porównaniu z monopolarnymi wynikami przeglądu
1 miesiąc
Współczynnik korelacji lokalizacji ołowiu DBS z wynikami długoterminowymi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Stopień zgodności między modelem STN zdefiniowanym w SIS a rzeczywistą lokalizacją elektrody DBS i klinicznymi wynikami motorycznymi
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surgical Information Sciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIS DOC-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Badania kliniczne na System SIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj