Valutazione SIS del nucleo subtalamico definito dalla risonanza magnetica* (STN)
11 aprile 2022 aggiornato da: Surgical Information Sciences Inc.
Rivalutazione retrospettiva multisito dell'STN definito dalla risonanza magnetica e della sua correlazione con gli esiti motori con il trattamento di stimolazione
Revisione retrospettiva delle immagini utilizzate per indirizzare l'STN durante la procedura DBS e la capacità del sistema Surgical Information Sciences ("SIS") di visualizzare la posizione STN.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati retrospettivi per dimostrare la capacità del sistema SIS di visualizzare l'STN definito dalla risonanza magnetica in pazienti con malattia di Parkinson (PD) sottoposti a procedura di stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata all'STN.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno completato la stimolazione bilaterale o unilaterale ad alta frequenza del nucleo subtalamico (STN-HFS) per PD idiopatico e hanno immagini RM e TC pre e postoperatorie, dati di programmazione, punteggi della Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS-III) e una valutazione di follow-up di 3-6 mesi
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- MP idiopatico
- STN-HFS bilaterale o unilaterale per PD
- 40% di miglioramento della risposta ai farmaci prima dell'intervento
Criteri chiave di esclusione:
- Dati di imaging RM/TC richiesti mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo della visualizzazione STN
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurare la proporzione di immagini elaborate con successo per la visualizzazione dell'STN rispetto al numero totale di set di immagini
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Giorno 1
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Incidenza della posizione dell'elettrocatetere DBS in prossimità di STN
Lasso di tempo: Giorno 1
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Determinare l'incidenza in cui la posizione dell'elettrocatetere DBS è all'interno o all'esterno del STN
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di correlazione dell'esito previsto con l'esito della revisione monopolare
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di risultato previsto in cieco rispetto ai risultati della revisione monopolare
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1 mese
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Tasso di correlazione della posizione dell'elettrocatetere DBS con i risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Tasso di accordo tra il modello di STN definito dal SIS e l'effettiva posizione dell'elettrocatetere DBS e gli esiti motori clinici
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIS DOC-0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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