Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIS-evaluering av den MR-definerte subthalamiske kjernen* (STN)

11. april 2022 oppdatert av: Surgical Information Sciences Inc.

Retrospektiv multi-site re-evaluering av MR-definert STN og dens korrelasjon til motoriske utfall med stimuleringsbehandling

Retrospektiv gjennomgang av bilder brukt for å målrette STN under DBS-prosedyre og evnen til Surgical Information Sciences ("SIS")-systemet til å visualisere STN-plasseringen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å samle inn retrospektive data for å demonstrere evnen til SIS-systemet til å visualisere MR-definert STN hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som har gjennomgått dyp hjernestimulering (DBS) prosedyre rettet mot STN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har fullført bilateral eller unilateral høyfrekvent stimulering av den subthalamiske kjernen (STN-HFS) for idiopatisk PD og har pre- og postoperative MR- og CT-bilder, programmeringsdata, Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (UPDRS-III) og en 3-6 måneders oppfølgingsevaluering

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Idiopatisk PD
  • Bilateral eller unilateral STN-HFS for PD
  • 40 % bedring respons på medisiner preoperativt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Mangler nødvendige MR/CT-bildedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av STN-visualiseringssuksess
Tidsramme: Dag 1
Mål andelen bilder som er vellykket behandlet for visualisering av STN over det totale antallet bildesett
Dag 1
Forekomst av DBS Lead Location i nærheten av STN
Tidsramme: Dag 1
Bestem forekomst der plasseringen av DBS-elektroden er i eller utenfor STN
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Correlation of Predicted Outcome to Monopolar Review Outcome
Tidsramme: 1 måned
Frekvens av blindet predikert utfall sammenlignet med monopolare gjennomgangsutfall
1 måned
Korrelasjonsraten mellom DBS-leddplassering og langsiktige resultater
Tidsramme: 3-6 måneder
Overensstemmelsesgrad mellom SIS-definert modell av STN og faktisk DBS-avledningsplassering og kliniske motoriske utfall
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surgical Information Sciences Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SIS DOC-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere