Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка SIS субталамического ядра по данным МРТ* (STN)

11 апреля 2022 г. обновлено: Surgical Information Sciences Inc.

Ретроспективная многоцентровая повторная оценка STN, определяемого на МРТ, и его корреляция с двигательными исходами при лечении стимуляцией

Ретроспективный обзор изображений, используемых для нацеливания на STN во время процедуры DBS, и способность системы хирургических информационных наук («SIS») визуализировать местоположение STN.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор ретроспективных данных, чтобы продемонстрировать способность системы SIS визуализировать STN по данным МРТ у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), которые подверглись процедуре глубокой стимуляции мозга (DBS), нацеленной на STN.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые завершили двустороннюю или одностороннюю высокочастотную стимуляцию субталамического ядра (STN-HFS) для идиопатической БП и имеют до и после операции МРТ и КТ, данные программирования, баллы по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS-III) и последующая оценка через 3-6 месяцев

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона
  • Двусторонний или односторонний STN-HFS для PD
  • 40% улучшение реакции на лекарства до операции

Ключевые критерии исключения:

  • Отсутствуют необходимые данные МРТ/КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успеха визуализации STN
Временное ограничение: 1 день
Измерьте долю изображений, успешно обработанных для визуализации STN, по отношению к общему количеству наборов изображений.
1 день
Частота расположения отведений DBS в непосредственной близости от STN
Временное ограничение: 1 день
Определите частоту, при которой отведение DBS находится внутри или за пределами STN.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость корреляции прогнозируемого результата с результатом монополярного обзора
Временное ограничение: 1 месяц
Частота слепого прогнозируемого результата по сравнению с результатами монополярного обзора
1 месяц
Уровень корреляции расположения электродов DBS с долгосрочными результатами
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Степень совпадения между моделью STN, определенной SIS, и фактическим расположением отведений DBS и клиническими моторными исходами
3-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surgical Information Sciences Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Noam Harel, PhD, Surgical Information Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SIS DOC-0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Клинические исследования Система SIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться