- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03908047
Funktionelle ændringer i hjernen efter tibial nervestimulation: en pilotundersøgelse
27. november 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Mulighed for at påvise funktionelle ændringer i hjernen efter tibial nervestimulering og forbindelsen med den sakrale rodarkitektur: en pilotundersøgelse af magnetisk resonans
De nedre urinveje innerveres af det autonome (sympatiske, parasympatiske) og det somatiske nervesystem.
Afferent information fra de nedre urinveje (LUT) (f.
fyldningstilstand og volumen af urinblæren) ledes via de dorsale rødder til den sakrale rygmarv og derfra til det pontinske vandladningscenter (PMC) i hjernestammen.
PMC har flere forbindelser til andre kortikale områder.
Disse komplekse interaktioner med cortex muliggør frivillig kontrol af LUT og er afgørende for urinkontinens.
Integriteten af dette neuronale kredsløb er afgørende for en uforstyrret funktion.
Forringelse af nervefibrene på grund af en systemisk neurologisk sygdom (f.
rygmarvsskade) kan påvirke LUT-funktionen.
Neurogen dysfunktion i de nedre urinveje kan føre til trang, urge-inkontinens, nedsat blærekapacitet og sekundær forringelse af de øvre urinveje (dvs.
nyrer).
Førstelinjebehandling af neurogen detrusor-overaktivitet indeholder antimuskarin behandling.
I tilfælde af bivirkninger eller resterende detrusor-overaktivitet kan nervestimulation (f.
sakral neuromodulation og i realiteten nerve tibialis-stimulering) er en accepteret terapimulighed.
Den præcise virkningsmekanisme af disse neuromodulatoriske procedurer er stadig ukendt.
Ved at bruge state-of-the-art neuroimaging teknikker, har vi til hensigt at undersøge det funktionelle aktiveringsmønster efter afferent tibialis nervestimulation samt sammenhængen med arkitekturen af de sakrale rødder.
Vi sigter mod at få et bedre indblik i funktionel neuromodulation og centralnerveprocessering.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden hos raske forsøgspersoner som et pilotstudie for anvendelsen af disse metoder hos patienter med kronisk, ufuldstændig rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde frivillige
- 18-50 år
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med neurologisk sygdom (f. multipel sklerose, epilepsi)
- pacemaker, insulin eller andre pumper
- klaustrofobi
- patologiske fund i uroflowmetri eller post void residualvurdering
- medicin med centralnervepåvirkning
- graviditet eller amning
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde frivillige
|
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og diffusionstensorbilleddannelse efter tibialis nervestimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i funktionel netværksforbindelse
Tidsramme: baseline; 30 minutter under nervestimulation
|
ændring i hjernenetværksaktivitet identificeret ved uafhængig komponentanalyse
|
baseline; 30 minutter under nervestimulation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
køn
Tidsramme: baseline
|
mand eller kvinde
|
baseline
|
|
alder
Tidsramme: baseline
|
tid siden fødslen i år
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Urinblære, neurogen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01 (Anden identifikator: NANT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .