- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03908047
Funkční změny v mozku po stimulaci tibiálního nervu: pilotní studie
27. listopadu 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Proveditelnost detekce funkčních změn v mozku po stimulaci tibiálního nervu a asociace s architekturou sakrálních kořenů: pilotní studie magnetické rezonance
Dolní močové cesty jsou inervovány autonomním (sympatikus, parasympatikus) a somatickým nervovým systémem.
Aferentní informace z dolních močových cest (LUT) (např.
stav plnění a objem močového měchýře) je veden přes dorzální kořeny do sakrální míchy a odtud do pontinního mikčního centra (PMC) v mozkovém kmeni.
PMC má několik spojení s jinými kortikálními oblastmi.
Tyto komplexní interakce s kůrou umožňují dobrovolnou kontrolu LUT a jsou klíčové pro kontinenci moči.
Integrita tohoto neuronového okruhu je rozhodující pro nerušenou funkci.
Zhoršení nervových vláken v důsledku systémového neurologického onemocnění (např.
poranění míchy) může ovlivnit funkci LUT.
Neurogenní dysfunkce dolních močových cest může vést k urgenci, urgentní inkontinenci, snížené kapacitě močového měchýře a sekundárnímu zhoršení horních močových cest (tj.
ledviny).
Léčba 1. linie neurogenní hyperaktivity detruzoru obsahuje antimuskarinovou léčbu.
V případě nežádoucích účinků nebo přetrvávající hyperaktivity detruzoru může být použita nervová stimulace (např.
sakrální neuromodulace a ve skutečnosti stimulace nervu tibialis) je akceptovanou možností terapie.
Přesný mechanismus účinku těchto neuromodulačních postupů není dosud znám.
S využitím nejmodernějších neurozobrazovacích technik máme v úmyslu prozkoumat funkční aktivační vzorec po stimulaci aferentního tibialis nervu a také souvislost s architekturou sakrálních kořenů.
Naším cílem je získat lepší přehled o funkční neuromodulaci a centrálním nervovém zpracování.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost u zdravých jedinců jako pilotní studie pro aplikaci těchto metod u pacientů s chronickým, neúplným míšním poraněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
zdravých dobrovolníků
Popis
Kritéria zahrnutí:
- zdravých dobrovolníků
- 18-50 let
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neurologické onemocnění v anamnéze (např. roztroušená skleróza, epilepsie)
- kardiostimulátor, inzulín nebo jiné pumpy
- klaustrofobie
- patologické nálezy při uroflowmetrii nebo hodnocení postmikčního rezidua
- léky s účinky na centrální nervový systém
- těhotenství nebo kojení
- nemůže dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravých dobrovolníků
|
funkční magnetická rezonance a difuzní zobrazení tenzorů po stimulaci n. tibialis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkční síťové konektivity
Časové okno: základní linie; 30 minut během nervové stimulace
|
změna aktivity mozkové sítě identifikovaná nezávislou analýzou komponent
|
základní linie; 30 minut během nervové stimulace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohlaví
Časové okno: základní linie
|
muž nebo žena
|
základní linie
|
|
stáří
Časové okno: základní linie
|
doba od narození v letech
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci míchy
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .