- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03908047
Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation: a Pilot Study
1. března 2021 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Feasibility of Detecting Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation and the Association With the Sacral Roots Architecture: a Pilot Magnetic Resonance Study
The lower urinary tract is innervated by the autonomous (sympathetic, parasympathetic) and the somatic nervous system.
Afferent information from the lower urinary tract (LUT) (e.g.
filling state and volume of the urinary bladder) is conducted via the dorsal roots to the sacral spinal cord and from there to the pontine micturition center (PMC) in the brain stem.
The PMC has several connections to other cortical areas.
These complex interactions with the cortex enable voluntary control of the LUT and are crucial for urinary continence.
The integrity of this neuronal circuit is crucial for an undisturbed function.
Deterioration of the nerve fibers due to a systemic neurological disease (e.g.
spinal cord injury) can affect LUT function.
Neurogenic lower urinary tract dysfunction can lead to urgency, urge incontinence, reduced bladder capacity and secondary deterioration of the upper urinary tract (i.e.
kidneys).
First-line therapy of neurogenic detrusor overactivity contains antimuscarinic treatment.
In case of side effects or remaining detrusor overactivity, nerve stimulation (e.g.
sacral neuromodulation and in effect nerve tibialis stimulation) is an accepted therapy option.
The precise mechanism of action of these neuro-modulatory procedures is still unknown.
Utilizing state-of-the-art neuroimaging techniques, we intend to investigate the functional activation pattern after afferent tibialis nerve stimulation as well as the association with the architecture of the sacral roots.
We aime to get a better insight into functional neuromodulation and central nervous processing.
The study aim is to evaluate the feasibility in healthy subjects as a pilot study for the application of these method in patients with chronic, incomplete spinal cord injury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
healthy volunteers
Popis
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- 18-50 years old
- informed consent
Exclusion Criteria:
- history of neurological disease (eg. multiple sclerosis, epilepsy)
- cardiac pacemaker, insulin or other pumps
- claustrophobia
- pathological findings in the uroflowmetry or post void residual assessment
- medication with central nervous effects
- pregnancy or lactating
- unable to give informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
zdravých dobrovolníků
|
functional magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging after tibialis nerve stimulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
change in functional network connectivity
Časové okno: baseline; 30 minutes during nerve stimulation
|
change in brain network activity identified by independent component analysis
|
baseline; 30 minutes during nerve stimulation
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
gender
Časové okno: baseline
|
male or female
|
baseline
|
age
Časové okno: baseline
|
time since birth in years
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01 (Jiný identifikátor: NANT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na magnetic resonance imaging
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy