- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03908047
Functionele veranderingen in de hersenen na tibiale zenuwstimulatie: een pilotstudie
27 november 2024 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Haalbaarheid van het detecteren van functionele veranderingen in de hersenen na tibiale zenuwstimulatie en de associatie met de sacrale wortelarchitectuur: een pilot-onderzoek naar magnetische resonantie
De lagere urinewegen worden geïnnerveerd door het autonome (sympathische, parasympathische) en het somatische zenuwstelsel.
Afferente informatie uit de lagere urinewegen (LUT) (bijv.
vultoestand en volume van de urineblaas) wordt via de dorsale wortels naar het sacrale ruggenmerg geleid en van daaruit naar het pontine mictiecentrum (PMC) in de hersenstam.
Het PMC heeft verschillende verbindingen met andere corticale gebieden.
Deze complexe interacties met de cortex maken vrijwillige controle van de LUT mogelijk en zijn cruciaal voor urinecontinentie.
De integriteit van dit neuronale circuit is cruciaal voor een ongestoorde werking.
Verslechtering van de zenuwvezels als gevolg van een systemische neurologische ziekte (bijv.
ruggenmergletsel) kan de LUT-functie beïnvloeden.
Neurogene disfunctie van de lagere urinewegen kan leiden tot urgentie, aandrangsincontinentie, verminderde blaascapaciteit en secundaire verslechtering van de bovenste urinewegen (d.w.z.
nieren).
De eerstelijnsbehandeling van neurogene detrusor-overactiviteit omvat een behandeling met antimuscarinica.
In geval van bijwerkingen of resterende overactiviteit van de detrusor kan zenuwstimulatie (bijv.
sacrale neuromodulatie en in feite stimulatie van de zenuwtibialis) is een geaccepteerde therapieoptie.
Het precieze werkingsmechanisme van deze neuromodulerende procedures is nog onbekend.
Met behulp van de modernste neuroimaging-technieken willen we het functionele activeringspatroon na afferente tibialis-zenuwstimulatie onderzoeken, evenals de associatie met de architectuur van de sacrale wortels.
We streven ernaar een beter inzicht te krijgen in functionele neuromodulatie en centrale zenuwstelselverwerking.
Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid bij gezonde proefpersonen te evalueren als een pilotstudie voor de toepassing van deze methode bij patiënten met chronische, onvolledige dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- 18-50 jaar oud
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. multiple sclerose, epilepsie)
- pacemaker, insuline of andere pompen
- claustrofobie
- pathologische bevindingen bij de uroflowmetrie of post-leeg restbeoordeling
- medicatie met effecten op het centrale zenuwstelsel
- zwangerschap of borstvoeding
- niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde vrijwilligers
|
functionele magnetische resonantiebeeldvorming en diffusietensorbeeldvorming na stimulatie van de tibialiszenuw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in functionele netwerkconnectiviteit
Tijdsspanne: basislijn; 30 minuten tijdens zenuwstimulatie
|
verandering in hersennetwerkactiviteit geïdentificeerd door onafhankelijke componentanalyse
|
basislijn; 30 minuten tijdens zenuwstimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geslacht
Tijdsspanne: basislijn
|
mannelijk of vrouwelijk
|
basislijn
|
|
leeftijd
Tijdsspanne: basislijn
|
tijd sinds de geboorte in jaren
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de urineblaas
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Urineblaas, neurogeen
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01 (Andere identificatie: NANT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .