- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03908047
Funksjonelle endringer i hjernen etter tibial nervestimulering: en pilotstudie
27. november 2024 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Mulighet for å oppdage funksjonelle endringer i hjernen etter tibial nervestimulering og assosiasjonen med sakrale røtter-arkitektur: en pilotstudie av magnetisk resonans
De nedre urinveiene innerveres av det autonome (sympatiske, parasympatiske) og det somatiske nervesystemet.
Afferent informasjon fra nedre urinveier (LUT) (f.eks.
fyllingstilstand og volum av urinblæren) føres via de dorsale røttene til den sakrale ryggmargen og derfra til det pontine miksjonssenteret (PMC) i hjernestammen.
PMC har flere forbindelser til andre kortikale områder.
Disse komplekse interaksjonene med cortex muliggjør frivillig kontroll av LUT og er avgjørende for urinkontinens.
Integriteten til denne nevronale kretsen er avgjørende for en uforstyrret funksjon.
Forringelse av nervefibrene på grunn av en systemisk nevrologisk sykdom (f.
ryggmargsskade) kan påvirke LUT-funksjonen.
Nevrogen nedre urinveisdysfunksjon kan føre til haster, tranginkontinens, redusert blærekapasitet og sekundær forverring av de øvre urinveiene (dvs.
nyrer).
Førstelinjebehandling av nevrogen detrusoroveraktivitet inneholder antimuskarinbehandling.
Ved bivirkninger eller gjenværende detrusor-overaktivitet, nervestimulering (f.eks.
sakral nevromodulasjon og faktisk nerve tibialis-stimulering) er et akseptert terapialternativ.
Den nøyaktige virkningsmekanismen til disse nevromodulerende prosedyrene er fortsatt ukjent.
Ved å bruke state-of-the-art nevroimaging-teknikker, har vi til hensikt å undersøke det funksjonelle aktiveringsmønsteret etter afferent tibialis-nervestimulering så vel som assosiasjonen med arkitekturen til de sakrale røttene.
Vi har som mål å få bedre innsikt i funksjonell nevromodulasjon og sentralnerveprosessering.
Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten hos friske forsøkspersoner som en pilotstudie for anvendelse av disse metodene hos pasienter med kronisk, ufullstendig ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- friske frivillige
- 18-50 år gammel
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk sykdom (f. multippel sklerose, epilepsi)
- pacemaker, insulin eller andre pumper
- klaustrofobi
- patologiske funn i uroflowmetri eller post void residualvurdering
- medisiner med sentralnerveeffekter
- graviditet eller amming
- ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske frivillige
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning og diffusjonstensoravbildning etter tibialis nervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i funksjonell nettverkstilkobling
Tidsramme: baseline; 30 minutter under nervestimulering
|
endring i hjernenettverksaktivitet identifisert ved uavhengig komponentanalyse
|
baseline; 30 minutter under nervestimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjønn
Tidsramme: grunnlinje
|
mann eller kvinne
|
grunnlinje
|
|
alder
Tidsramme: grunnlinje
|
tid siden fødselen i år
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Urinblæresykdommer
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
Andre studie-ID-numre
- 2019-01 (Annen identifikator: NANT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .