- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03908047
Funktionaaliset muutokset aivoissa sääriluun hermostimulaation jälkeen: pilottitutkimus
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Mahdollisuus havaita toiminnallisia muutoksia aivoissa sääriluun hermostimulaation jälkeen ja yhteys sakraalisten juurien arkkitehtuuriin: pilottimagneettinen resonanssitutkimus
Alempia virtsateitä hermottavat autonominen (sympaattinen, parasympaattinen) ja somaattinen hermosto.
Afferentit tiedot alemmista virtsateistä (LUT) (esim.
virtsarakon täyttötila ja tilavuus) johdetaan selkäjuurten kautta sakraaliseen selkäytimeen ja sieltä aivorungon pontine micturition centeriin (PMC).
PMC:llä on useita yhteyksiä muihin aivokuoren alueisiin.
Nämä monimutkaiset vuorovaikutukset aivokuoren kanssa mahdollistavat LUT:n vapaaehtoisen hallinnan ja ovat ratkaisevia virtsanpidätyskyvyn kannalta.
Tämän hermosolupiirin eheys on ratkaisevan tärkeää häiriöttömälle toiminnalle.
Hermosäikeiden heikkeneminen systeemisen neurologisen sairauden vuoksi (esim.
selkäydinvaurio) voivat vaikuttaa LUT:n toimintaan.
Neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö voi johtaa kiireellisyyteen, pakkoinkontinenssiin, heikentyneeseen virtsarakon kapasiteettiin ja toissijaiseen ylempien virtsateiden heikkenemiseen (ts.
munuaiset).
Ensilinjan neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden hoito sisältää antimuskariinihoitoa.
Jos ilmenee sivuvaikutuksia tai jäljellä oleva detrusorin yliaktiivisuus, hermostimulaatio (esim.
sakraalinen neuromodulaatio ja itse asiassa hermon sääriluun stimulaatio) on hyväksytty hoitovaihtoehto.
Näiden neuromodulatoristen toimenpiteiden tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Huippuluokan neuroimaging-tekniikoita hyödyntäen aiomme tutkia toiminnallista aktivaatiomallia afferentin tibialis-hermostimulaation jälkeen sekä yhteyttä sakraalisten juurien arkkitehtuuriin.
Pyrimme saamaan paremman käsityksen toiminnallisesta neuromodulaatiosta ja keskushermoston prosessoinnista.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida soveltuvuutta terveillä koehenkilöillä pilottitutkimuksena näiden menetelmien soveltamiseen potilailla, joilla on krooninen, epätäydellinen selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Sveitsi, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
- 18-50 vuotta vanha
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, epilepsia)
- sydämentahdistin, insuliini tai muut pumput
- klaustrofobia
- patologiset löydökset uroflowmetriassa tai mitätöinnin jälkeisessä jäännösarvioinnissa
- lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia
- raskaus tai imetys
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveitä vapaaehtoisia
|
toiminnallinen magneettikuvaus ja diffuusiotensorikuvaus tibialis-hermostimulaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallisen verkkoyhteyden muutos
Aikaikkuna: perusviiva; 30 minuuttia hermostimulaation aikana
|
riippumattomalla komponenttianalyysillä tunnistettu muutos aivojen verkkotoiminnassa
|
perusviiva; 30 minuuttia hermostimulaation aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sukupuoli
Aikaikkuna: perusviiva
|
mies tai nainen
|
perusviiva
|
|
ikä
Aikaikkuna: perusviiva
|
aika syntymästä vuosina
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Trauma, hermosto
- Virtsarakon sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01 (Muu tunniste: NANT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .