- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03908047
Funktionelle Veränderungen im Gehirn nach Stimulation des Nervus tibialis: eine Pilotstudie
27. November 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Machbarkeit der Erkennung funktioneller Veränderungen im Gehirn nach Stimulation des Nervus tibialis und der Zusammenhang mit der Architektur der Sakralwurzeln: eine Pilotstudie zur Magnetresonanz
Der untere Harntrakt wird vom autonomen (Sympathikus, Parasympathikus) und dem somatischen Nervensystem innerviert.
Afferente Informationen aus dem unteren Harntrakt (LUT) (z. B.
Füllungszustand und Volumen der Harnblase) wird über die dorsalen Wurzeln zum sakralen Rückenmark und von dort zum pontinen Miktionszentrum (PMC) im Hirnstamm geleitet.
Der PMC hat mehrere Verbindungen zu anderen kortikalen Bereichen.
Diese komplexen Interaktionen mit dem Kortex ermöglichen die willkürliche Kontrolle der LUT und sind entscheidend für die Harnkontinenz.
Die Integrität dieses neuronalen Schaltkreises ist entscheidend für eine ungestörte Funktion.
Verschlechterung der Nervenfasern aufgrund einer systemischen neurologischen Erkrankung (z. B.
Rückenmarksverletzungen) können die LUT-Funktion beeinträchtigen.
Eine neurogene Funktionsstörung des unteren Harntrakts kann zu Harndrang, Dranginkontinenz, verminderter Blasenkapazität und sekundärer Verschlechterung des oberen Harntrakts (d. h.
Nieren).
Die Erstlinientherapie der neurogenen Detrusorüberaktivität umfasst eine antimuskarinische Behandlung.
Bei Nebenwirkungen oder verbleibender Detrusorüberaktivität kann eine Nervenstimulation (z.B.
sakrale Neuromodulation und damit die Stimulation des Nervus tibialis) ist eine akzeptierte Therapieoption.
Der genaue Wirkmechanismus dieser neuromodulatorischen Verfahren ist noch unbekannt.
Mithilfe modernster bildgebender Verfahren wollen wir das funktionelle Aktivierungsmuster nach Stimulation des afferenten Tibialis-Nervs sowie den Zusammenhang mit der Architektur der Sakralwurzeln untersuchen.
Unser Ziel ist es, einen besseren Einblick in die funktionelle Neuromodulation und die zentralnervöse Verarbeitung zu erhalten.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer Pilotstudie zur Anwendung dieser Methode bei Patienten mit chronischer, unvollständiger Rückenmarksverletzung bei gesunden Probanden zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige
- 18-50 Jahre alt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Epilepsie)
- Herzschrittmacher, Insulin oder andere Pumpen
- Klaustrophobie
- pathologische Befunde bei der Uroflowmetrie oder der Restbeurteilung nach der Entleerung
- Medikamente mit zentralnervöser Wirkung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
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funktionelle Magnetresonanztomographie und Diffusionstensor-Bildgebung nach Tibialis-Nervstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionalen Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Grundlinie; 30 Minuten während der Nervenstimulation
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Veränderung der Gehirnnetzwerkaktivität, identifiziert durch unabhängige Komponentenanalyse
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Grundlinie; 30 Minuten während der Nervenstimulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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männlich oder weiblich
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Grundlinie
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Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeit seit der Geburt in Jahren
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Harnblase
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01 (Andere Kennung: NANT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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