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Funktionelle Veränderungen im Gehirn nach Stimulation des Nervus tibialis: eine Pilotstudie

27. November 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Machbarkeit der Erkennung funktioneller Veränderungen im Gehirn nach Stimulation des Nervus tibialis und der Zusammenhang mit der Architektur der Sakralwurzeln: eine Pilotstudie zur Magnetresonanz

Der untere Harntrakt wird vom autonomen (Sympathikus, Parasympathikus) und dem somatischen Nervensystem innerviert. Afferente Informationen aus dem unteren Harntrakt (LUT) (z. B. Füllungszustand und Volumen der Harnblase) wird über die dorsalen Wurzeln zum sakralen Rückenmark und von dort zum pontinen Miktionszentrum (PMC) im Hirnstamm geleitet. Der PMC hat mehrere Verbindungen zu anderen kortikalen Bereichen. Diese komplexen Interaktionen mit dem Kortex ermöglichen die willkürliche Kontrolle der LUT und sind entscheidend für die Harnkontinenz. Die Integrität dieses neuronalen Schaltkreises ist entscheidend für eine ungestörte Funktion. Verschlechterung der Nervenfasern aufgrund einer systemischen neurologischen Erkrankung (z. B. Rückenmarksverletzungen) können die LUT-Funktion beeinträchtigen. Eine neurogene Funktionsstörung des unteren Harntrakts kann zu Harndrang, Dranginkontinenz, verminderter Blasenkapazität und sekundärer Verschlechterung des oberen Harntrakts (d. h. Nieren). Die Erstlinientherapie der neurogenen Detrusorüberaktivität umfasst eine antimuskarinische Behandlung. Bei Nebenwirkungen oder verbleibender Detrusorüberaktivität kann eine Nervenstimulation (z.B. sakrale Neuromodulation und damit die Stimulation des Nervus tibialis) ist eine akzeptierte Therapieoption. Der genaue Wirkmechanismus dieser neuromodulatorischen Verfahren ist noch unbekannt. Mithilfe modernster bildgebender Verfahren wollen wir das funktionelle Aktivierungsmuster nach Stimulation des afferenten Tibialis-Nervs sowie den Zusammenhang mit der Architektur der Sakralwurzeln untersuchen. Unser Ziel ist es, einen besseren Einblick in die funktionelle Neuromodulation und die zentralnervöse Verarbeitung zu erhalten. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer Pilotstudie zur Anwendung dieser Methode bei Patienten mit chronischer, unvollständiger Rückenmarksverletzung bei gesunden Probanden zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige
  • 18-50 Jahre alt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. Multiple Sklerose, Epilepsie)
  • Herzschrittmacher, Insulin oder andere Pumpen
  • Klaustrophobie
  • pathologische Befunde bei der Uroflowmetrie oder der Restbeurteilung nach der Entleerung
  • Medikamente mit zentralnervöser Wirkung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
funktionelle Magnetresonanztomographie und Diffusionstensor-Bildgebung nach Tibialis-Nervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Netzwerkkonnektivität
Zeitfenster: Grundlinie; 30 Minuten während der Nervenstimulation
Veränderung der Gehirnnetzwerkaktivität, identifiziert durch unabhängige Komponentenanalyse
Grundlinie; 30 Minuten während der Nervenstimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
männlich oder weiblich
Grundlinie
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit seit der Geburt in Jahren
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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