- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03908047
Cambios funcionales en el cerebro después de la estimulación del nervio tibial: un estudio piloto
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Viabilidad de detectar cambios funcionales en el cerebro después de la estimulación del nervio tibial y la asociación con la arquitectura de las raíces sacras: un estudio piloto de resonancia magnética
El tracto urinario inferior está inervado por el sistema nervioso autónomo (simpático, parasimpático) y somático.
Información aferente del tracto urinario inferior (TUI) (p. ej.
estado de llenado y volumen de la vejiga urinaria) se conduce a través de las raíces dorsales hasta la médula espinal sacra y desde allí hasta el centro miccional pontino (PMC) en el tronco del encéfalo.
El PMC tiene varias conexiones con otras áreas corticales.
Estas complejas interacciones con la corteza permiten el control voluntario del TUI y son cruciales para la continencia urinaria.
La integridad de este circuito neuronal es crucial para un funcionamiento sin alteraciones.
Deterioro de las fibras nerviosas debido a una enfermedad neurológica sistémica (p. ej.
lesión de la médula espinal) puede afectar la función del LUT.
La disfunción neurogénica del tracto urinario inferior puede provocar urgencia, incontinencia de urgencia, reducción de la capacidad de la vejiga y deterioro secundario del tracto urinario superior (es decir,
riñones).
El tratamiento de primera línea de la hiperactividad neurogénica del detrusor contiene tratamiento antimuscarínico.
En caso de efectos secundarios o hiperactividad restante del detrusor, se recomienda estimulación nerviosa (p. ej.
la neuromodulación sacra y, en efecto, la estimulación del nervio tibial) es una opción terapéutica aceptada.
Aún se desconoce el mecanismo de acción preciso de estos procedimientos neuromoduladores.
Utilizando técnicas de neuroimagen de última generación, pretendemos investigar el patrón de activación funcional después de la estimulación del nervio tibial aferente, así como la asociación con la arquitectura de las raíces sacras.
Nuestro objetivo es obtener una mejor comprensión de la neuromodulación funcional y el procesamiento del sistema nervioso central.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad en sujetos sanos como estudio piloto para la aplicación de estos métodos en pacientes con lesión medular crónica e incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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LU
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Nottwil, LU, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- 18-50 años
- consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad neurológica (ej. esclerosis múltiple, epilepsia)
- marcapasos cardíaco, insulina u otras bombas
- claustrofobia
- Hallazgos patológicos en la uroflujometría o evaluación del residuo posmiccional.
- Medicamentos con efectos sobre el sistema nervioso central.
- embarazo o lactancia
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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voluntarios sanos
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Imágenes por resonancia magnética funcional e imágenes con tensor de difusión después de la estimulación del nervio tibial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la conectividad de la red funcional
Periodo de tiempo: base; 30 minutos durante la estimulación nerviosa
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cambio en la actividad de la red cerebral identificado mediante análisis de componentes independientes
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base; 30 minutos durante la estimulación nerviosa
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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género
Periodo de tiempo: base
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masculino o femenino
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base
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edad
Periodo de tiempo: base
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tiempo desde el nacimiento en años
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01 (Otro identificador: NANT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .