- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03908047
Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation: a Pilot Study
1 mars 2021 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Feasibility of Detecting Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation and the Association With the Sacral Roots Architecture: a Pilot Magnetic Resonance Study
The lower urinary tract is innervated by the autonomous (sympathetic, parasympathetic) and the somatic nervous system.
Afferent information from the lower urinary tract (LUT) (e.g.
filling state and volume of the urinary bladder) is conducted via the dorsal roots to the sacral spinal cord and from there to the pontine micturition center (PMC) in the brain stem.
The PMC has several connections to other cortical areas.
These complex interactions with the cortex enable voluntary control of the LUT and are crucial for urinary continence.
The integrity of this neuronal circuit is crucial for an undisturbed function.
Deterioration of the nerve fibers due to a systemic neurological disease (e.g.
spinal cord injury) can affect LUT function.
Neurogenic lower urinary tract dysfunction can lead to urgency, urge incontinence, reduced bladder capacity and secondary deterioration of the upper urinary tract (i.e.
kidneys).
First-line therapy of neurogenic detrusor overactivity contains antimuscarinic treatment.
In case of side effects or remaining detrusor overactivity, nerve stimulation (e.g.
sacral neuromodulation and in effect nerve tibialis stimulation) is an accepted therapy option.
The precise mechanism of action of these neuro-modulatory procedures is still unknown.
Utilizing state-of-the-art neuroimaging techniques, we intend to investigate the functional activation pattern after afferent tibialis nerve stimulation as well as the association with the architecture of the sacral roots.
We aime to get a better insight into functional neuromodulation and central nervous processing.
The study aim is to evaluate the feasibility in healthy subjects as a pilot study for the application of these method in patients with chronic, incomplete spinal cord injury.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Suisse, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
healthy volunteers
La description
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- 18-50 years old
- informed consent
Exclusion Criteria:
- history of neurological disease (eg. multiple sclerosis, epilepsy)
- cardiac pacemaker, insulin or other pumps
- claustrophobia
- pathological findings in the uroflowmetry or post void residual assessment
- medication with central nervous effects
- pregnancy or lactating
- unable to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
volontaires sains
|
functional magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging after tibialis nerve stimulation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
change in functional network connectivity
Délai: baseline; 30 minutes during nerve stimulation
|
change in brain network activity identified by independent component analysis
|
baseline; 30 minutes during nerve stimulation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
gender
Délai: baseline
|
male or female
|
baseline
|
age
Délai: baseline
|
time since birth in years
|
baseline
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01 (Autre identifiant: NANT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
Assiut UniversityRecrutement
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Paropakar Maternity and Women's HospitalInconnueHypotension | Indice de perfusion | Spinal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseillePas encore de recrutementVessie neurogène due à un dysraphisme spinalFrance
-
Yonsei UniversityComplétéRadiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinalCorée, République de
Essais cliniques sur magnetic resonance imaging
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutement
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaComplété
-
Queen Mary University of LondonRecrutement
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInsuffisance cardiaque diastoliqueFrance
-
GE HealthcareUniversity Hospital, ZürichComplétéMaladies cardiovasculairesSuisse
-
University of LeipzigInconnue
-
RenJi HospitalRecrutementDébit cardiaqueChine
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutementUlcère du pied diabétiqueÉtats-Unis