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Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation: a Pilot Study

1 mars 2021 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Feasibility of Detecting Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation and the Association With the Sacral Roots Architecture: a Pilot Magnetic Resonance Study

The lower urinary tract is innervated by the autonomous (sympathetic, parasympathetic) and the somatic nervous system. Afferent information from the lower urinary tract (LUT) (e.g. filling state and volume of the urinary bladder) is conducted via the dorsal roots to the sacral spinal cord and from there to the pontine micturition center (PMC) in the brain stem. The PMC has several connections to other cortical areas. These complex interactions with the cortex enable voluntary control of the LUT and are crucial for urinary continence. The integrity of this neuronal circuit is crucial for an undisturbed function. Deterioration of the nerve fibers due to a systemic neurological disease (e.g. spinal cord injury) can affect LUT function. Neurogenic lower urinary tract dysfunction can lead to urgency, urge incontinence, reduced bladder capacity and secondary deterioration of the upper urinary tract (i.e. kidneys). First-line therapy of neurogenic detrusor overactivity contains antimuscarinic treatment. In case of side effects or remaining detrusor overactivity, nerve stimulation (e.g. sacral neuromodulation and in effect nerve tibialis stimulation) is an accepted therapy option. The precise mechanism of action of these neuro-modulatory procedures is still unknown. Utilizing state-of-the-art neuroimaging techniques, we intend to investigate the functional activation pattern after afferent tibialis nerve stimulation as well as the association with the architecture of the sacral roots. We aime to get a better insight into functional neuromodulation and central nervous processing. The study aim is to evaluate the feasibility in healthy subjects as a pilot study for the application of these method in patients with chronic, incomplete spinal cord injury.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • LU
      • Nottwil, LU, Suisse, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

healthy volunteers

La description

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers
  • 18-50 years old
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • history of neurological disease (eg. multiple sclerosis, epilepsy)
  • cardiac pacemaker, insulin or other pumps
  • claustrophobia
  • pathological findings in the uroflowmetry or post void residual assessment
  • medication with central nervous effects
  • pregnancy or lactating
  • unable to give informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
volontaires sains
functional magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging after tibialis nerve stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change in functional network connectivity
Délai: baseline; 30 minutes during nerve stimulation
change in brain network activity identified by independent component analysis
baseline; 30 minutes during nerve stimulation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gender
Délai: baseline
male or female
baseline
age
Délai: baseline
time since birth in years
baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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