- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03908047
Zmiany funkcjonalne w mózgu po stymulacji nerwu piszczelowego: badanie pilotażowe
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Możliwość wykrycia zmian funkcjonalnych w mózgu po stymulacji nerwu piszczelowego i powiązanie z architekturą korzeni krzyżowych: pilotażowe badanie metodą rezonansu magnetycznego
Dolne drogi moczowe unerwione są przez autonomiczny (współczulny, przywspółczulny) i somatyczny układ nerwowy.
Informacje doprowadzające z dolnych dróg moczowych (LUT) (np.
stan napełnienia i objętość pęcherza moczowego) jest prowadzony przez korzenie grzbietowe do krzyżowego rdzenia kręgowego, a stamtąd do ośrodka mikcji mostu (PMC) w pniu mózgu.
PMC ma kilka połączeń z innymi obszarami korowymi.
Te złożone interakcje z korą umożliwiają dobrowolną kontrolę LUT i mają kluczowe znaczenie dla trzymania moczu.
Integralność tego obwodu neuronowego ma kluczowe znaczenie dla niezakłóconego funkcjonowania.
Uszkodzenie włókien nerwowych w wyniku ogólnoustrojowej choroby neurologicznej (np.
uraz rdzenia kręgowego) może wpływać na funkcję LUT.
Neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych może prowadzić do parcia na mocz, naglącego nietrzymania moczu, zmniejszonej pojemności pęcherza i wtórnego pogorszenia stanu górnych dróg moczowych (tj.
nerki).
Leczenie pierwszego rzutu neurogennej nadreaktywności wypieracza obejmuje leczenie przeciwmuskarynowe.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub utrzymującej się nadczynności wypieracza należy zastosować stymulację nerwów (np.
neuromodulacja krzyżowa i w efekcie stymulacja nerwu piszczelowego) jest akceptowaną opcją terapeutyczną.
Dokładny mechanizm działania tych procedur neuromodulacyjnych jest nadal nieznany.
Wykorzystując najnowocześniejsze techniki neuroobrazowania, zamierzamy zbadać wzór aktywacji funkcjonalnej po stymulacji nerwu piszczelowego doprowadzającego oraz jego powiązanie z architekturą korzeni krzyżowych.
Naszym celem jest uzyskanie lepszego wglądu w funkcjonalną neuromodulację i przetwarzanie w ośrodkowym układzie nerwowym.
Celem badania jest ocena wykonalności u zdrowych osób, jako pilotażowego badania zastosowania tej metody u pacjentów z przewlekłym, niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowych ochotników
- 18-50 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- przebyta choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane, epilepsja)
- rozrusznik serca, insulina lub inne pompy
- klaustrofobia
- wyniki patologiczne w badaniu uroflowmetrii lub ocenie pozostałości po mikcji
- leki o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy
- ciąża lub laktacja
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowych ochotników
|
czynnościowy rezonans magnetyczny i obrazowanie tensora dyfuzji po stymulacji nerwu piszczelowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcjonalnej łączności sieciowej
Ramy czasowe: linia podstawowa; 30 minut podczas stymulacji nerwów
|
zmiana w aktywności sieci mózgowej zidentyfikowana na podstawie niezależnej analizy składowych
|
linia podstawowa; 30 minut podczas stymulacji nerwów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
płeć
Ramy czasowe: linia bazowa
|
mężczyzna lub kobieta
|
linia bazowa
|
|
wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czas od urodzenia w latach
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .