- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03908047
Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation: a Pilot Study
1 marca 2021 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Feasibility of Detecting Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation and the Association With the Sacral Roots Architecture: a Pilot Magnetic Resonance Study
The lower urinary tract is innervated by the autonomous (sympathetic, parasympathetic) and the somatic nervous system.
Afferent information from the lower urinary tract (LUT) (e.g.
filling state and volume of the urinary bladder) is conducted via the dorsal roots to the sacral spinal cord and from there to the pontine micturition center (PMC) in the brain stem.
The PMC has several connections to other cortical areas.
These complex interactions with the cortex enable voluntary control of the LUT and are crucial for urinary continence.
The integrity of this neuronal circuit is crucial for an undisturbed function.
Deterioration of the nerve fibers due to a systemic neurological disease (e.g.
spinal cord injury) can affect LUT function.
Neurogenic lower urinary tract dysfunction can lead to urgency, urge incontinence, reduced bladder capacity and secondary deterioration of the upper urinary tract (i.e.
kidneys).
First-line therapy of neurogenic detrusor overactivity contains antimuscarinic treatment.
In case of side effects or remaining detrusor overactivity, nerve stimulation (e.g.
sacral neuromodulation and in effect nerve tibialis stimulation) is an accepted therapy option.
The precise mechanism of action of these neuro-modulatory procedures is still unknown.
Utilizing state-of-the-art neuroimaging techniques, we intend to investigate the functional activation pattern after afferent tibialis nerve stimulation as well as the association with the architecture of the sacral roots.
We aime to get a better insight into functional neuromodulation and central nervous processing.
The study aim is to evaluate the feasibility in healthy subjects as a pilot study for the application of these method in patients with chronic, incomplete spinal cord injury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Szwajcaria, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
healthy volunteers
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- 18-50 years old
- informed consent
Exclusion Criteria:
- history of neurological disease (eg. multiple sclerosis, epilepsy)
- cardiac pacemaker, insulin or other pumps
- claustrophobia
- pathological findings in the uroflowmetry or post void residual assessment
- medication with central nervous effects
- pregnancy or lactating
- unable to give informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
zdrowych ochotników
|
functional magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging after tibialis nerve stimulation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
change in functional network connectivity
Ramy czasowe: baseline; 30 minutes during nerve stimulation
|
change in brain network activity identified by independent component analysis
|
baseline; 30 minutes during nerve stimulation
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
gender
Ramy czasowe: baseline
|
male or female
|
baseline
|
age
Ramy czasowe: baseline
|
time since birth in years
|
baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01 (Inny identyfikator: NANT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na magnetic resonance imaging
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone