- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03908047
Cambiamenti funzionali nel cervello dopo la stimolazione del nervo tibiale: uno studio pilota
27 novembre 2024 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Fattibilità del rilevamento di cambiamenti funzionali nel cervello dopo la stimolazione del nervo tibiale e associazione con l'architettura delle radici sacrali: uno studio pilota sulla risonanza magnetica
Il tratto urinario inferiore è innervato dal sistema nervoso autonomo (simpatico, parasimpatico) e somatico.
Informazioni afferenti dal tratto urinario inferiore (LUT) (es.
stato di riempimento e volume della vescica urinaria) viene condotto attraverso le radici dorsali al midollo spinale sacrale e da lì al centro pontino della minzione (PMC) nel tronco cerebrale.
Il PMC ha diverse connessioni con altre aree corticali.
Queste complesse interazioni con la corteccia consentono il controllo volontario della LUT e sono cruciali per la continenza urinaria.
L'integrità di questo circuito neuronale è fondamentale per una funzione indisturbata.
Deterioramento delle fibre nervose dovuto a una malattia neurologica sistemica (ad es.
lesione del midollo spinale) possono influenzare la funzione LUT.
La disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore può portare ad urgenza, incontinenza da urgenza, ridotta capacità vescicale e deterioramento secondario del tratto urinario superiore (ad es.
reni).
La terapia di prima linea dell'iperattività detrusoriale neurogena prevede un trattamento antimuscarinico.
In caso di effetti collaterali o di iperattività residua del detrusore, la stimolazione nervosa (ad es.
neuromodulazione sacrale e di fatto la stimolazione del nervo tibiale) è un'opzione terapeutica accettata.
L’esatto meccanismo d’azione di queste procedure neuromodulatorie è ancora sconosciuto.
Utilizzando tecniche di neuroimaging all'avanguardia, intendiamo studiare il modello di attivazione funzionale dopo la stimolazione del nervo afferente tibiale e l'associazione con l'architettura delle radici sacrali.
Il nostro obiettivo è ottenere una migliore comprensione della neuromodulazione funzionale e dell'elaborazione nervosa centrale.
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità in soggetti sani come studio pilota per l'applicazione di questo metodo in pazienti con lesioni del midollo spinale croniche e incomplete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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LU
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Nottwil, LU, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- volontari sani
- 18-50 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia di malattie neurologiche (es. sclerosi multipla, epilessia)
- pacemaker cardiaco, pompe per insulina o altre pompe
- claustrofobia
- reperti patologici nell'uroflussometria o nella valutazione dei residui post minzionali
- farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale
- gravidanza o allattamento
- incapace di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
volontari sani
|
risonanza magnetica funzionale e imaging del tensore di diffusione dopo stimolazione del nervo tibiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella connettività di rete funzionale
Lasso di tempo: linea di base; 30 minuti durante la stimolazione nervosa
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cambiamento nell'attività della rete cerebrale identificata dall'analisi dei componenti indipendenti
|
linea di base; 30 minuti durante la stimolazione nervosa
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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genere
Lasso di tempo: linea di base
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maschio o femmina
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linea di base
|
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età
Lasso di tempo: linea di base
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tempo dalla nascita in anni
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01 (Altro identificatore: NANT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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