- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03908047
Mudanças funcionais no cérebro após estimulação do nervo tibial: um estudo piloto
27 de novembro de 2024 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Viabilidade de detecção de alterações funcionais no cérebro após estimulação do nervo tibial e a associação com a arquitetura das raízes sacrais: um estudo piloto de ressonância magnética
O trato urinário inferior é inervado pelo sistema nervoso autônomo (simpático, parassimpático) e somático.
Informações aferentes do trato urinário inferior (TUI) (por ex.
estado de enchimento e volume da bexiga urinária) é conduzido através das raízes dorsais para a medula espinhal sacral e daí para o centro de micção pontina (PMC) no tronco cerebral.
O PMC possui diversas conexões com outras áreas corticais.
Estas interações complexas com o córtex permitem o controle voluntário do LUT e são cruciais para a continência urinária.
A integridade deste circuito neuronal é crucial para uma função intacta.
Deterioração das fibras nervosas devido a uma doença neurológica sistémica (por ex.
lesão da medula espinhal) pode afetar a função LUT.
A disfunção neurogênica do trato urinário inferior pode causar urgência, incontinência de urgência, redução da capacidade da bexiga e deterioração secundária do trato urinário superior (ou seja,
rins).
A terapia de primeira linha da hiperatividade neurogênica do detrusor contém tratamento antimuscarínico.
Em caso de efeitos colaterais ou hiperatividade remanescente do detrusor, a estimulação nervosa (por ex.
neuromodulação sacral e, na verdade, estimulação do nervo tibial) é uma opção terapêutica aceita.
O mecanismo preciso de ação destes procedimentos neuromoduladores ainda é desconhecido.
Utilizando técnicas de neuroimagem de última geração, pretendemos investigar o padrão de ativação funcional após estimulação do nervo tibial aferente, bem como a associação com a arquitetura das raízes sacrais.
Nosso objetivo é obter uma visão melhor da neuromodulação funcional e do processamento nervoso central.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade em indivíduos saudáveis como um estudo piloto para a aplicação destes método em pacientes com lesão medular crônica e incompleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
voluntários saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- voluntários saudáveis
- 18-50 anos
- consentimento informado
Critérios de exclusão:
- história de doença neurológica (ex. esclerose múltipla, epilepsia)
- marca-passo cardíaco, insulina ou outras bombas
- claustrofobia
- achados patológicos na urofluxometria ou avaliação residual pós-miccional
- medicamento com efeitos no sistema nervoso central
- gravidez ou lactação
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
voluntários saudáveis
|
ressonância magnética funcional e imagem por tensor de difusão após estimulação do nervo tibial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na conectividade de rede funcional
Prazo: linha de base; 30 minutos durante a estimulação nervosa
|
mudança na atividade da rede cerebral identificada por análise de componentes independentes
|
linha de base; 30 minutos durante a estimulação nervosa
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gênero
Prazo: linha de base
|
macho ou fêmea
|
linha de base
|
|
idade
Prazo: linha de base
|
tempo desde o nascimento em anos
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01 (Outro identificador: NANT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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