- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03908047
Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation: a Pilot Study
1 марта 2021 г. обновлено: Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Feasibility of Detecting Functional Changes in the Brain After Tibial Nerve Stimulation and the Association With the Sacral Roots Architecture: a Pilot Magnetic Resonance Study
The lower urinary tract is innervated by the autonomous (sympathetic, parasympathetic) and the somatic nervous system.
Afferent information from the lower urinary tract (LUT) (e.g.
filling state and volume of the urinary bladder) is conducted via the dorsal roots to the sacral spinal cord and from there to the pontine micturition center (PMC) in the brain stem.
The PMC has several connections to other cortical areas.
These complex interactions with the cortex enable voluntary control of the LUT and are crucial for urinary continence.
The integrity of this neuronal circuit is crucial for an undisturbed function.
Deterioration of the nerve fibers due to a systemic neurological disease (e.g.
spinal cord injury) can affect LUT function.
Neurogenic lower urinary tract dysfunction can lead to urgency, urge incontinence, reduced bladder capacity and secondary deterioration of the upper urinary tract (i.e.
kidneys).
First-line therapy of neurogenic detrusor overactivity contains antimuscarinic treatment.
In case of side effects or remaining detrusor overactivity, nerve stimulation (e.g.
sacral neuromodulation and in effect nerve tibialis stimulation) is an accepted therapy option.
The precise mechanism of action of these neuro-modulatory procedures is still unknown.
Utilizing state-of-the-art neuroimaging techniques, we intend to investigate the functional activation pattern after afferent tibialis nerve stimulation as well as the association with the architecture of the sacral roots.
We aime to get a better insight into functional neuromodulation and central nervous processing.
The study aim is to evaluate the feasibility in healthy subjects as a pilot study for the application of these method in patients with chronic, incomplete spinal cord injury.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Швейцария, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
healthy volunteers
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- 18-50 years old
- informed consent
Exclusion Criteria:
- history of neurological disease (eg. multiple sclerosis, epilepsy)
- cardiac pacemaker, insulin or other pumps
- claustrophobia
- pathological findings in the uroflowmetry or post void residual assessment
- medication with central nervous effects
- pregnancy or lactating
- unable to give informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
здоровые добровольцы
|
functional magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging after tibialis nerve stimulation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
change in functional network connectivity
Временное ограничение: baseline; 30 minutes during nerve stimulation
|
change in brain network activity identified by independent component analysis
|
baseline; 30 minutes during nerve stimulation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
gender
Временное ограничение: baseline
|
male or female
|
baseline
|
age
Временное ограничение: baseline
|
time since birth in years
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01 (NANT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования magnetic resonance imaging
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания