- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03908047
Функциональные изменения в мозге после стимуляции большеберцового нерва: пилотное исследование
27 ноября 2024 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Возможность обнаружения функциональных изменений в мозге после стимуляции большеберцового нерва и связь с архитектурой корешков крестца: пилотное магнитно-резонансное исследование
Нижние мочевые пути иннервируются автономной (симпатической, парасимпатической) и соматической нервной системой.
Афферентная информация из нижних мочевыводящих путей (НМП) (например.
состояние наполнения и объем мочевого пузыря) проводится через дорсальные корешки в крестцовый отдел спинного мозга и оттуда в мостовой центр мочеиспускания (ПМК) в стволе головного мозга.
ПМК имеет несколько связей с другими областями коры.
Эти сложные взаимодействия с корой головного мозга позволяют произвольно контролировать НМП и имеют решающее значение для удержания мочи.
Целостность этой нейронной цепи имеет решающее значение для бесперебойной функции.
Повреждение нервных волокон вследствие системного неврологического заболевания (например,
травма спинного мозга) может повлиять на функцию LUT.
Нейрогенная дисфункция нижних мочевых путей может привести к императивным позывам, недержанию мочи, уменьшению емкости мочевого пузыря и вторичному ухудшению состояния верхних мочевых путей (т.
почки).
Терапия первой линии нейрогенной гиперактивности детрузора включает антимускариновую терапию.
В случае возникновения побочных эффектов или сохраняющейся гиперактивности детрузора следует провести стимуляцию нерва (например,
сакральная нейромодуляция и, по сути, стимуляция большеберцового нерва) является общепринятым вариантом терапии.
Точный механизм действия этих нейромодулирующих процедур до сих пор неизвестен.
Используя современные методы нейровизуализации, мы намерены исследовать характер функциональной активации после стимуляции афферентного большеберцового нерва, а также связь с архитектурой крестцовых корешков.
Мы стремимся получить лучшее представление о функциональной нейромодуляции и обработке центральной нервной системы.
Целью исследования является оценка возможности применения этого метода у здоровых добровольцев в качестве пилотного исследования у пациентов с хроническим неполным повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Швейцария, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
здоровые волонтеры
Описание
Критерии включения:
- здоровые волонтеры
- 18-50 лет
- информированное согласие
Критерии исключения:
- история неврологических заболеваний (напр. рассеянный склероз, эпилепсия).
- кардиостимулятор, инсулиновые или другие помпы
- клаустрофобия
- патологические данные при урофлоуметрии или оценке остатков после мочеиспускания
- лекарства с действием на центральную нервную систему
- беременность или кормление грудью
- не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые добровольцы
|
функциональная магнитно-резонансная томография и диффузионно-тензорная томография после стимуляции большеберцового нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функционального сетевого подключения
Временное ограничение: базовый уровень; 30 минут во время стимуляции нерва
|
изменение активности сети мозга, выявленное с помощью независимого анализа компонентов
|
базовый уровень; 30 минут во время стимуляции нерва
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пол
Временное ограничение: базовый уровень
|
мужчина или женщина
|
базовый уровень
|
|
возраст
Временное ограничение: базовый уровень
|
время с момента рождения в годах
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jens Wöllner, Dr., Senior Consultant Neuro-Urology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Травма, нервная система
- Заболевания мочевого пузыря
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спинного мозга
- Мочевой пузырь, нейрогенный
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01 (Другой идентификатор: NANT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .