Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pomalidomid til behandling af blødning i HHT (PATH-HHT)

30. september 2024 opdateret af: Keith McCrae, The Cleveland Clinic

Pomalidomid til behandling af blødning ved arvelig hæmoragisk telangiektasi

Dette er et fase II placebo-kontrolleret dobbeltblindt studie af pomalidomid hos patienter med arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT) med moderat til svær epistaxis, som har anæmi og/eller kræver parenterale jerninfusioner eller blodtransfusioner. I alt 159 patienter vil blive randomiseret 2:1 til behandling med oralt pomalidomid eller matchende placebo i 24 uger. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 uger i Epistaxis Severity Score (ESS) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne for at bestemme pomalidomids effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HHT er forbundet med betydelig sygelighed, hvilket fører til nedsat livskvalitet, nedsat beskæftigelsesfrekvens og en høj forekomst af depression. Der eksisterer i øjeblikket ingen medicinsk terapi, der er anerkendt som konsekvent effektiv i HHT. Rapporter om effektiviteten af ​​thalidomid i HHT, såvel som foreløbige resultater af et pilotforsøg med pomalidomid i HHT, giver bevis for effektivitet med minimal toksicitet. Pomalidomids gunstige effekt:toksicitetsforhold tyder på, at det kan gavne patienter med HHT.

Dette studie er designet som et fase II placebo-kontrolleret dobbelt-blindt studie af pomalidomid hos HHT-patienter med moderat til svær epistaxis, som har anæmi og/eller kræver parenterale jerninfusioner eller blodtransfusioner. I alt 159 patienter vil blive randomiseret 2:1 til behandling med oralt pomalidomid eller matchende placebo i 24 uger.

Primært mål: At bestemme effektiviteten af ​​pomalidomid sammenlignet med placebo til reduktion i sværhedsgraden af ​​epistaxis efter 24 ugers behandling.

Sekundære mål: At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pomalidomid til behandling af HHT; at afgøre, om pomalidomidbehandling forbedrer livskvaliteten ved HHT; at bestemme, om et fortsat respons på pomalidomid er tydeligt 4 uger efter seponering af behandlingen; at udvikle et biodepot til fremtidige undersøgelser for at definere biomarkører, der forudsiger pomalidomid-respons og tillade undersøgelser af biologien af ​​HHT og mekanismer af pomalidomid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • UCSD Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Outpatient Hematology Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af HHT som defineret af Curacao-kriterierne
  2. Alder > 18 år
  3. Blodpladeantal ≥ 100.000/µl
  4. WBC ≥ 2.500/µl
  5. INR ≤ 1,4 og normal ± 2 sekunder aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT eller PTT pr. lokal laboratoriebetegnelse) efter lokale laboratoriekriterier (bortset fra patienter på en stabil dosis warfarin eller direkte orale antikoagulantia)
  6. Sværhedsgradsscore for epistaxis ≥ 3 målt over de foregående tre måneder, målt ved screeningsbesøget
  7. Et krav om anæmi, som bestemt af lokal laboratoriehæmoglobinvurdering og normalområder, og/eller parenteral infusion af mindst 250 mg jern eller transfusion af 1 enhed blod i løbet af de 24 uger forud for screeningsbesøget
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal overholde den planlagte graviditetstest (en gang meget to uger) som krævet i POMALYST REMS-programmet. FCBP skal have en negativ serumgraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af pomalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller begynde TO acceptable præventionsmetoder , en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage pomalidomid. Mænd skal acceptere at bruge latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået foretaget en vasektomi.
  9. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  10. Alle undersøgelsesdeltagere skal acceptere at blive registreret i FDA-mandatet POMALYST REMS-program og være villige og i stand til at overholde kravene i POMALYST REMS-programmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder ammer i øjeblikket
  2. Nyreinsufficiens, serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  3. Leverinsufficiens, bilirubin > 2,0 (eller > 4,0 i forbindelse med en tidligere klinisk eller genetisk diagnose af Gilberts syndrom) eller transaminaser > 3,0x normale
  4. Tidligere behandling med thalidomid eller andre imid-lægemidler inden for de foregående 6 måneder
  5. Tidligere behandling med bevacizumab (systemisk eller nasal) inden for de foregående 6 uger*
  6. Tidligere behandling med pazopanib inden for de foregående 6 uger*
  7. Brug af octreotid eller orale østrogener inden for den foregående måned*
  8. Anamnese med tidligere uprovokeret tromboemboli bekræftet af venøs ultralyd eller andre billeddannende modaliteter
  9. Perifer neuropati, bekræftet ved neurologisk konsultation
  10. Kendt underliggende hypoproliferativ anæmi (dvs. myelodysplasi, aplastisk anæmi)
  11. Er i øjeblikket tilmeldt andre interventionelle forsøg
  12. Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid.
  13. Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  14. Kendt SMAD-4 mutation, medmindre der er foretaget en koloskopi med normale (negative) resultater, eller hvor patienten ikke har fået fjernet mere end 5 små (efter gastroenterologens vurdering) colonpolypper fuldstændigt inden for de foregående 18 måneder

  15. Alt, hvad der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

    • * Brug af disse behandlinger er ikke tilladt under studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pomalidomid
Oral pomalidomid vil blive leveret som en kapsel med en dosis på 4 mg/dag. Der vil være 6 behandlingscyklusser af 28 dage (4 uger) hver. Behandlingsfasens samlede varighed vil være 24 uger.
Medicin: Pomalidomid oralt produkt
Pomalidomid, et tredje generations derivat af thalidomid, givet oralt i en startdosis på 4 mg/dag i dag 1-28 af seks 28-dages cyklusser. Dosis kan reduceres til 3 eller 2 mg/dag baseret på specifikke bivirkningskriterier (AE).
Andre navne:
  • POMALYST
Placebo komparator: Placebo
En placebo, der matcher undersøgelseslægemidlet, vil blive leveret som en kapsel. Der vil være 6 behandlingscyklusser af 28 dage (4 uger) hver. Behandlingsfasens samlede varighed vil være 24 uger.
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Epistaxis Alvorlighedsscore
Tidsramme: 4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger og 4 uger efter behandling
Det primære resultatmål er ændringen fra baseline i Epistaxis Severity Score (ESS) efter 6 måneders behandlingsadministration for at sammenligne resultaterne af Pomalidomid versus placebo. ESS spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer dårligere tilstand i de foregående 4 uger. Den mindste vigtige forskel er 0,71
4, 8, 12, 16, 20 og 24 uger og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet daglig varighed af næseblod - Ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Den daglige næseblodsvarighed beregnes som den samlede varighed af alle rapporterede næseblødningsbegivenheder på en dag, i gennemsnit på tværs af alle dage rapporteret i en 4-ugers smartphone-dagbog. Resultatet er ændringen mellem basislinjedagbogen på det angivne tidspunkt
Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Vægtet gennemsnitlig samlet daglig varighed af næseblod - Ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Den daglige næseblodsvarighed beregnes som den samlede varighed af alle rapporterede næseblødningsbegivenheder på en dag, i gennemsnit på tværs af alle dage rapporteret i en 4-ugers smartphone-dagbog, vægtet efter intensiteten, med 90 % % winsorization. Resultatet er ændringen mellem basislinjedagbogen på det angivne tidspunkt
Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Totalt jerninfunderet
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Totalt infunderet jern (mg) beregnes som det samlede antal i 4 uger, i gennemsnit på tværs af alle besøg rapporteret gennem den 24-ugers behandlingsperiode. Patienter uden infusioner har en værdi på nul.
Baseline gennem 24 uger
Totalt jerninfunderet
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Totalt tilført jern (mg) beregnes som det samlede antal i 4 uger, i gennemsnit på tværs af alle besøg rapporteret gennem de første 12 uger af behandlingsperioden. Patienter uden infusioner har en værdi på nul.
Baseline gennem 12 uger
Totalt jerninfunderet
Tidsramme: 12 til 24 uger
Totalt infunderet jern (mg) beregnes som det samlede antal i 4 uger, i gennemsnit på tværs af alle besøg rapporteret gennem de anden 12 uger af behandlingsperioden. Patienter uden infusioner har en værdi på nul.
12 til 24 uger
Patienter med pakkede røde blodlegemer transfusion gennem 24 uger
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Patienter med transfusion af pakkede røde blodlegemer gennem den 24-ugers behandlingsperiode
Baseline gennem 24 uger
Patienter med pakkede røde blodlegemer transfusion gennem 12 uger
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Patienter med transfusion af pakkede røde blodlegemer gennem de første 12 uger af behandlingsperioden
Baseline gennem 12 uger
Patienter med enhver transfusion af røde blodlegemer 12-24 uger
Tidsramme: 12 til 24 uger
Patienter med transfusion af pakkede røde blodlegemer gennem de anden 12 uger af behandlingsperioden
12 til 24 uger
Neuro-QoL - Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter - T Score
Tidsramme: Baseline efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Resultatmålet er Neuro-QoL-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter T-score for at sammenligne resultaterne af pomalidomid versus placebo. The Neuro-QoL Satisfaction with Social Rolls and Activities Short Form (V1.1) T-score har en værdi på 50, der repræsenterer den gennemsnitlige generelle amerikanske befolkning, med en standardafvigelse på 10, og med højere score, der indikerer mere tilfredshed. Den minimale påviselige ændring er 3,7 T-scorepoint
Baseline efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Følelsesmæssig nød - Depression - T-score
Tidsramme: Baseline efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Resultatmålet er PROMIS Emotional Distress - Depression T-Score for at sammenligne resultaterne af Pomalidomid versus placebo. PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form (V1.0) T-score har en værdi på 50, der repræsenterer den gennemsnitlige generelle amerikanske befolkning, med en standardafvigelse på 10, og med højere score, der indikerer mere depression
Baseline efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
LØFTE - Træthed - T Score
Tidsramme: Baseline efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Resultatmålet er PROMIS Fatigue T-Score for at sammenligne resultaterne af Pomalidomid versus placebo. PROMIS® Fatigue Short Form (V1.0) T-score har en værdi på 50, der repræsenterer den gennemsnitlige generelle amerikanske befolkning, med en standardafvigelse på 10, og med højere score, der indikerer mere træthed
Baseline efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
HHT-specifikt QOL-spørgeskema - Score
Tidsramme: Baseline efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Resultatmålet er det HHT-specifikke QOL-spørgeskema - Score for at sammenligne resultaterne af Pomalidomid versus placebo. Den HHT-specifikke QOL-score varierer fra 0 til 16 med højere score, der indikerer flere begrænsninger på grund af HHT i de foregående 4 uger
Baseline efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet daglig varighed af lavintensive næseblod - Ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Den daglige varighed af næseblod med lav intensitet beregnes som den samlede varighed af "spotting" eller "dryppende" næseblødningsbegivenheder på en dag, i gennemsnit på tværs af alle dage rapporteret i en 4-ugers smartphone-dagbog. Resultatet er ændringen mellem basislinjedagbogen på det angivne tidspunkt
Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Gennemsnitlig samlet daglig varighed af medium intensitet næseblod - Ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Den daglige varighed af næseblod med middel intensitet beregnes som den samlede varighed af "dryppende hurtigt" eller "steady stream" næseblødningsbegivenheder på en dag, i gennemsnit på tværs af alle dage rapporteret i en 4-ugers smartphone-dagbog. Resultatet er ændringen mellem basislinjedagbogen på det angivne tidspunkt
Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Gennemsnitlig samlet daglig varighed af højintensive næseblod - Ændring fra baseline
Tidsramme: Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Den daglige varighed af næseblod med høj intensitet beregnes som den samlede varighed af "stødende" eller "hældende" næseblødningsbegivenheder på en dag, i gennemsnit på tværs af alle dage rapporteret i en 4-ugers smartphone-dagbog. Resultatet er ændringen mellem basislinjedagbogen på det angivne tidspunkt
Efter 12 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Totalt blodtransfunderet
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Samlet transfunderet blod (enheder af blod) beregnes som det samlede antal i 4 uger, i gennemsnit på tværs af alle besøg rapporteret gennem den 24-ugers behandlingsperiode. Patienter uden transfusioner har en værdi på nul.
Baseline gennem 24 uger
Totalt blodtransfunderet
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger
Samlet transfunderet blod (enheder af blod) beregnes som det samlede antal i 4 uger, i gennemsnit på tværs af alle besøg rapporteret gennem de første 12 uger af behandlingsperioden. Patienter uden transfusioner har en værdi på nul.
Baseline gennem 12 uger
Totalt blodtransfunderet
Tidsramme: 12 til 24 uger
Samlet transfunderet blod (enheder af blod) beregnes som det samlede antal i 4 uger, i gennemsnit på tværs af alle besøg rapporteret gennem de anden 12 uger af behandlingsperioden. Patienter uden transfusioner har en værdi på nul.
12 til 24 uger
Transferrinmætning
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline transferrinmætning indsamlet fra blodjernundersøgelser
Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Ferritin
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline ferritinniveau indsamlet fra blodjernundersøgelser
Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Hæmoglobin
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline hæmoglobinniveau taget fra fuldstændige blodtællinger
Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Hæmatokrit
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline hæmatokritniveau taget fra fuldstændige blodtællinger
Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline MCV-niveau taget fra fuldstændige blodtællinger
Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline MCHC-niveau taget fra fuldstændige blodtællinger
Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Blodplader
Tidsramme: Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling
Ændring fra baseline blodplader taget fra fuldstændige blodtællinger
Efter 4, 8, 12, 16, 20 og 24 ugers behandling og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith McCrae, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

DCC vil forberede de-identificerede datafiler til deling. En endelig datadelingsplan vil blive udviklet med NHLBI og undersøgelsens styregruppe. Dataene kan leveres i SAS-datasæt og eksportfiler og dokumentation vil være i PDF-format.

Det første niveau af datadeling vil være med forsøgsforskere. Derudover vil DCC være ansvarlig for at dele undersøgelsesdata med eksterne forskere, hvis det er godkendt af NHLBI og SC.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for efterforskerne 6 måneder efter, at lukkede datasæt for forsøget er blevet forberedt til endelig analyse eller 1 måned efter, at resultaterne af protokollen er offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

En dataanmodningsformular vil blive udviklet til at indsamle oplysninger, som SC og NIH anser for nødvendige, herunder ansøgerens navn, organisation og formål med forskning. Efterforskere vil indsende anmodningsformularen, datadistributionsaftalen og IRB-godkendelsen til det udpegede DCC-personale. SC eller dens udpegede komité vil gennemgå hver ansøgning, og hvis rekvirenten opfylder fastlagte kriterier for adgang til dataene og leverer de nødvendige dokumenter, vil de anmodede datasæt og tilhørende dokumentation blive formidlet på en måde, der er aftalt af SC i overensstemmelse med NHLBI politik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner