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Pomalidomida para el tratamiento del sangrado en HHT (PATH-HHT)

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Keith McCrae, The Cleveland Clinic

Pomalidomida para el tratamiento del sangrado en la telangiectasia hemorrágica hereditaria

Este es un estudio doble ciego controlado con placebo de fase II de pomalidomida en pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria (HHT) con epistaxis de moderada a grave que tienen anemia y/o requieren infusiones parenterales de hierro o transfusiones de sangre. Un total de 159 pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir tratamiento con pomalidomida oral o placebo durante 24 semanas. Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta las 24 semanas en la Epistaxis Severity Score (ESS) entre los grupos de tratamiento para determinar la eficacia de pomalidomida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La HHT se asocia con una morbilidad sustancial, lo que lleva a una reducción de la calidad de vida, una disminución de la tasa de empleo y una alta incidencia de depresión. Actualmente no existe ninguna terapia médica reconocida como consistentemente eficaz en HHT. Los informes de la eficacia de la talidomida en HHT, así como los resultados provisionales de un ensayo piloto de pomalidomida en HHT, proporcionan evidencia de eficacia con una toxicidad mínima. La proporción favorable de eficacia:toxicidad de la pomalidomida sugiere que puede beneficiar a los pacientes con HHT.

Este estudio está diseñado como un estudio doble ciego controlado con placebo de fase II de pomalidomida en pacientes HHT con epistaxis de moderada a grave que tienen anemia y/o requieren infusiones parenterales de hierro o transfusiones de sangre. Un total de 159 pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir tratamiento con pomalidomida oral o placebo durante 24 semanas.

Objetivo principal: Determinar la eficacia de pomalidomida en comparación con placebo para la reducción de la gravedad de la epistaxis después de 24 semanas de tratamiento.

Objetivos secundarios: Determinar la seguridad y tolerabilidad de pomalidomida para el tratamiento de HHT; determinar si el tratamiento con pomalidomida mejora la calidad de vida en HHT; para determinar si es evidente una respuesta continua a pomalidomida 4 semanas después de la interrupción del tratamiento; desarrollar un biorepositorio para estudios futuros para definir biomarcadores predictivos de la respuesta a la pomalidomida y permitir investigaciones sobre la biología de la HHT y los mecanismos de la pomalidomida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • UCSD Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Outpatient Hematology Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico clínico de HHT según lo definido por los criterios de Curazao
  2. Edad > 18 años
  3. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µl
  4. WBC ≥ 2500/µl
  5. INR ≤ 1,4 y tiempo de tromboplastina parcial activado normal ± 2 s (aPTT o PTT según la designación del laboratorio local) según los criterios del laboratorio local (excepto para pacientes con una dosis estable de warfarina o anticoagulantes orales directos)
  6. Puntuación de gravedad de la epistaxis ≥ 3 medida durante los tres meses anteriores, medida en la visita de selección
  7. Un requerimiento de anemia, según lo determinado por la evaluación de hemoglobina del laboratorio local y los rangos normales, y/o infusión parenteral de al menos 250 mg de hierro o transfusión de 1 unidad de sangre durante las 24 semanas anteriores a la visita de selección
  8. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas (una vez cada dos semanas) como lo exige el programa POMALYST REMS. FCBP debe dar negativo en una prueba de embarazo en suero con una sensibilidad de al menos 50 mUI/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de pomalidomida y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad. , un método altamente eficaz y un método eficaz adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que empiece a tomar pomalidomida. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si se han hecho una vasectomía.
  9. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
  10. Todos los participantes del estudio deben aceptar registrarse en el programa POMALYST REMS exigido por la FDA y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa POMALYST REMS.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que actualmente amamantan
  2. Insuficiencia renal, creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  3. Insuficiencia hepática, bilirrubina > 2,0 (o > 4,0 en el contexto de un diagnóstico clínico o genético previo del síndrome de Gilbert) o transaminasas > 3,0 veces lo normal
  4. Tratamiento previo con talidomida u otros fármacos imid dentro de los 6 meses anteriores
  5. Tratamiento previo con bevacizumab (sistémico o nasal) dentro de las 6 semanas previas*
  6. Tratamiento previo con pazopanib en las 6 semanas anteriores*
  7. El uso de octreótido o estrógenos orales en el mes anterior*
  8. Antecedentes de tromboembolismo previo no provocado confirmado por ecografía venosa u otras modalidades de imagen.
  9. Neuropatía periférica, confirmada por consulta neurológica
  10. Anemia hipoproliferativa subyacente conocida (es decir, mielodisplasia, anemia aplásica)
  11. Actualmente inscrito en otros ensayos de intervención
  12. Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida.
  13. El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
  14. Mutación SMAD-4 conocida, a menos que haya habido una colonoscopia con resultados normales (negativos), o en la que el paciente no haya tenido más de 5 pólipos colónicos pequeños (en opinión del gastroenterólogo) extirpados por completo en los 18 meses anteriores

  15. Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio.

    • * No se permite el uso de estos tratamientos durante la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomalidomida
La pomalidomida oral se proporcionará en forma de cápsula a una dosis de 4 mg/día. Habrá 6 ciclos de tratamiento de 28 días (4 semanas) cada uno. La duración total de la fase de tratamiento será de 24 semanas.
Droga: Producto oral de pomalidomida
Pomalidomida, un derivado de la talidomida de tercera generación, administrado por vía oral en una dosis inicial de 4 mg/día durante los días 1 a 28 de seis ciclos de 28 días. La dosis se puede reducir a 3 o 2 mg/día según criterios específicos de eventos adversos (EA).
Otros nombres:
  • POMALISTO
Comparador de placebos: Placebo
Se proporcionará un placebo que coincida con el fármaco del estudio en forma de cápsula. Habrá 6 ciclos de tratamiento de 28 días (4 semanas) cada uno. La duración total de la fase de tratamiento será de 24 semanas.
Droga: Cápsula oral de placebo
Se administrará el placebo correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación de gravedad de la epistaxis inicial
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas y 4 semanas después del tratamiento
La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de epistaxis (ESS) después de 6 meses de administración del tratamiento para comparar los resultados de pomalidomida versus placebo. La ESS varía de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican una peor condición en las 4 semanas anteriores. La diferencia mínima importante es 0,71.
4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas y 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración diaria total promedio de las hemorragias nasales: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
La duración diaria de la epistaxis se calcula como la duración total de todos los eventos de hemorragia nasal informados en un día, promediada entre todos los días informados en un diario de 4 semanas en un teléfono inteligente. El resultado es el cambio entre el diario de referencia en el momento especificado
Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Duración diaria total promedio ponderada de las hemorragias nasales: cambio con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
La duración de la epistaxis diaria se calcula como la duración total de todos los eventos de hemorragia nasal informados en un día, promediada entre todos los días informados en un diario de teléfono inteligente de 4 semanas, ponderada por la intensidad, con 90 % de winsorización. El resultado es el cambio entre el diario de referencia en el momento especificado
Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Hierro total infundido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
El hierro total infundido (mg) se calcula como el total en 4 semanas, promediado en todas las visitas informadas durante el período de tratamiento de 24 semanas. Los pacientes sin infusiones tienen un valor de cero.
Línea de base hasta las 24 semanas
Hierro total infundido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
El hierro total infundido (mg) se calcula como el total en 4 semanas, promediado en todas las visitas informadas durante las primeras 12 semanas del período de tratamiento. Los pacientes sin infusiones tienen un valor de cero.
Línea de base hasta las 12 semanas
Hierro total infundido
Periodo de tiempo: 12 a 24 semanas
El hierro total infundido (mg) se calcula como el total en 4 semanas, promediado en todas las visitas informadas durante las segundas 12 semanas del período de tratamiento. Los pacientes sin infusiones tienen un valor de cero.
12 a 24 semanas
Pacientes con transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Pacientes con transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Línea de base hasta las 24 semanas
Pacientes con transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Pacientes con transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante las primeras 12 semanas del período de tratamiento.
Línea de base hasta las 12 semanas
Pacientes con transfusión de concentrados de glóbulos rojos entre 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 a 24 semanas
Pacientes con transfusión de concentrados de glóbulos rojos durante las segundas 12 semanas del período de tratamiento.
12 a 24 semanas
Neuro-QoL - Satisfacción con roles y actividades sociales - Puntuación T
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
La medida de resultado es la puntuación T de satisfacción Neuro-QoL con roles y actividades sociales para comparar los resultados de pomalidomida versus placebo. Formulario breve de satisfacción de Neuro-QoL con roles y actividades sociales (V1.1) La puntuación T tiene un valor de 50 que representa la población general promedio de EE. UU., con una desviación estándar de 10 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. El cambio mínimo detectable es de 3,7 T puntos.
Valor inicial, después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): angustia emocional, depresión, puntuación T
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
La medida de resultado es el puntaje T de angustia emocional - depresión de PROMIS para comparar los resultados de pomalidomida versus placebo. Formulario breve de PROMIS para la angustia emocional y la depresión (V1.0) El puntaje T tiene un valor de 50 que representa la población general promedio de EE. UU., con una desviación estándar de 10 y los puntajes más altos indican más depresión.
Valor inicial, después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
PROMIS - Fatiga - Puntuación T
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
La medida de resultado es el PROMIS Fatigue T-Score para comparar los resultados de pomalidomida versus placebo. La versión corta de fatiga de PROMIS® (V1.0) El puntaje T tiene un valor de 50 que representa el promedio de la población general de EE. UU., con una desviación estándar de 10 y los puntajes más altos indican más fatiga.
Valor inicial, después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cuestionario de calidad de vida específico de HHT: puntuación
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
La medida de resultado es el cuestionario de calidad de vida específico de HHT: puntuación para comparar los resultados de pomalidomida versus placebo. La puntuación de calidad de vida específica de HHT varía de 0 a 16 y las puntuaciones más altas indican más limitaciones debido a HHT en las 4 semanas anteriores.
Valor inicial, después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración diaria total promedio de hemorragias nasales de baja intensidad: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
La duración diaria de la epistaxis de baja intensidad se calcula como la duración total de los eventos de sangrado nasal de "manchado" o "goteo" en un día, promediada en todos los días informados en un diario de 4 semanas en un teléfono inteligente. El resultado es el cambio entre el diario de referencia en el momento especificado
Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Duración diaria total promedio de las hemorragias nasales de intensidad media: cambio con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
La duración diaria de epistaxis de intensidad media se calcula como la duración total de los eventos de hemorragia nasal de "goteo rápido" o "flujo constante" en un día, promediada en todos los días informados en un diario de 4 semanas en un teléfono inteligente. El resultado es el cambio entre el diario de referencia en el momento especificado
Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Duración diaria total promedio de hemorragias nasales de alta intensidad: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
La duración diaria de epistaxis de alta intensidad se calcula como la duración total de los eventos de sangrado nasal "que brotan" o "derrames" en un día, promediados en todos los días informados en un diario de 4 semanas en un teléfono inteligente. El resultado es el cambio entre el diario de referencia en el momento especificado
Después de 12 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Sangre total transfundida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
El total de sangre transfundida (unidades de sangre) se calcula como el total en 4 semanas, promediado en todas las visitas informadas durante el período de tratamiento de 24 semanas. Los pacientes sin transfusiones tienen un valor de cero.
Línea de base hasta las 24 semanas
Sangre total transfundida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
El total de sangre transfundida (unidades de sangre) se calcula como el total en 4 semanas, promediado en todas las visitas informadas durante las primeras 12 semanas del período de tratamiento. Los pacientes sin transfusiones tienen un valor de cero.
Línea de base hasta las 12 semanas
Sangre total transfundida
Periodo de tiempo: 12 a 24 semanas
El total de sangre transfundida (unidades de sangre) se calcula como el total en 4 semanas, promediado en todas las visitas informadas durante las segundas 12 semanas del período de tratamiento. Los pacientes sin transfusiones tienen un valor de cero.
12 a 24 semanas
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Cambio con respecto a la saturación inicial de transferrina obtenida de estudios de hierro en sangre
Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Ferritina
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Cambio con respecto al nivel inicial de ferritina recopilado de estudios de hierro en sangre
Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Cambio con respecto al nivel inicial de hemoglobina tomado de los hemogramas completos
Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Hematocrito
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Cambio desde el nivel inicial de hematocrito tomado de hemogramas completos
Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Volumen Corpuscular Medio (MCV)
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Cambio con respecto al nivel inicial de MCV tomado de los hemogramas completos
Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Cambio con respecto al nivel inicial de MCHC tomado de los hemogramas completos
Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Plaquetas
Periodo de tiempo: Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento
Cambio con respecto a las plaquetas iniciales extraídas de los hemogramas completos
Después de 4, 8, 12, 16, 20 y 24 semanas de tratamiento y 4 semanas post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Keith McCrae, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 133646

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El DCC preparará archivos de datos no identificados para compartir. Se desarrollará un plan final de intercambio de datos con el NHLBI y el Comité Directivo del estudio. Los datos se pueden proporcionar en conjuntos de datos SAS y los archivos de exportación y la documentación estarán en formato PDF.

El primer nivel de intercambio de datos será con los investigadores del ensayo. Además, el DCC será responsable de compartir los datos del estudio con investigadores externos, si el NHLBI y el SC lo aprueban.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores 6 meses después de que se hayan preparado los conjuntos de datos cerrados para el ensayo para el análisis final o 1 mes después de que los resultados del protocolo se publiquen en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se desarrollará un formulario de solicitud de datos para recopilar la información que el SC y los NIH consideren necesaria, incluido el nombre del solicitante, la organización y el propósito de la investigación. Los investigadores enviarán el formulario de solicitud, el Acuerdo de distribución de datos y la aprobación del IRB al personal designado de DCC. El SC o su Comité designado revisará cada solicitud, y si el solicitante cumple con los criterios establecidos para acceder a los datos y proporciona los documentos requeridos, los conjuntos de datos solicitados y la documentación asociada se difundirán mediante un modo acordado por el SC de conformidad con política del NHLBI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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