Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomalidomid do leczenia krwawień w HHT (PATH-HHT)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Keith McCrae, The Cleveland Clinic

Pomalidomid w leczeniu krwawień w dziedzicznej krwotocznej teleangiektazji

Jest to badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania pomalidomidu u pacjentów z dziedziczną krwotoczną teleangiektazją (HHT) z umiarkowanym do ciężkiego krwawieniem z nosa, u których występuje niedokrwistość i/lub wymagają pozajelitowych wlewów żelaza lub transfuzji krwi. W sumie 159 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do leczenia doustnym pomalidomidem lub dopasowanym placebo przez 24 tygodnie. Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni w punktacji ciężkości krwawienia z nosa (ESS) zostanie porównana między grupami terapeutycznymi w celu określenia skuteczności pomalidomidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HHT wiąże się ze znaczną chorobowością, prowadzącą do obniżenia jakości życia, zmniejszenia wskaźnika zatrudnienia i wysokiej częstości występowania depresji. Obecnie nie istnieje żadna terapia medyczna uznawana za konsekwentnie skuteczną w HHT. Doniesienia o skuteczności talidomidu w HHT, a także tymczasowe wyniki pilotażowego badania pomalidomidu w HHT dostarczają dowodów na skuteczność przy minimalnej toksyczności. Korzystny stosunek skuteczności do toksyczności pomalidomidu sugeruje, że może on przynosić korzyści pacjentom z HHT.

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące pomalidomidu u pacjentów z HHT z umiarkowanym do ciężkiego krwawieniem z nosa, którzy mają niedokrwistość i/lub wymagają pozajelitowych wlewów żelaza lub transfuzji krwi. W sumie 159 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do leczenia doustnym pomalidomidem lub dopasowanym placebo przez 24 tygodnie.

Główny cel: Określenie skuteczności pomalidomidu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia krwawienia z nosa po 24 tygodniach leczenia.

Cele drugorzędne: określenie bezpieczeństwa i tolerancji pomalidomidu w leczeniu HHT; w celu ustalenia, czy leczenie pomalidomidem poprawia jakość życia w HHT; w celu ustalenia, czy ciągła odpowiedź na pomalidomid jest widoczna 4 tygodnie po przerwaniu leczenia; opracowanie biorepozytorium do przyszłych badań w celu zdefiniowania biomarkerów przewidujących odpowiedź na pomalidomid i umożliwienia badań nad biologią HHT i mechanizmami pomalidomidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • UCSD Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Outpatient Hematology Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne HHT zgodnie z kryteriami Curacao
  2. Wiek > 18 lat
  3. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
  4. WBC ≥ 2500/µl
  5. INR ≤ 1,4 i prawidłowy czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji ± 2 s (aPTT lub PTT zgodnie z oznaczeniem lokalnego laboratorium) według lokalnych kryteriów laboratoryjnych (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących stałą dawkę warfaryny lub bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych)
  6. Ocena ciężkości krwawienia z nosa ≥ 3 mierzona w ciągu ostatnich trzech miesięcy, mierzona podczas wizyty przesiewowej
  7. Wymóg niedokrwistości, określony na podstawie oceny hemoglobiny w lokalnym laboratorium i prawidłowych zakresów i/lub pozajelitowego wlewu co najmniej 250 mg żelaza lub transfuzji 1 jednostki krwi w ciągu 24 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych (raz na dwa tygodnie) zgodnie z wymogami programu POMALYST REMS. FCBP musi uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem pomalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania pomalidomidu oraz musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń , jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania pomalidomidu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię.
  9. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  10. Wszyscy uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na rejestrację w zatwierdzonym przez FDA programie POMALYST REMS oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu POMALYST REMS

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety obecnie karmiące piersią
  2. Niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  3. Niewydolność wątroby, bilirubina > 2,0 (lub > 4,0 w przypadku wcześniejszego klinicznego lub genetycznego rozpoznania zespołu Gilberta) lub aminotransferaz > 3,0 x normalne
  4. Wcześniejsze leczenie talidomidem lub innymi lekami imidowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem (ogólnoustrojowe lub donosowe) w ciągu ostatnich 6 tygodni*
  6. Wcześniejsze leczenie pazopanibem w ciągu ostatnich 6 tygodni*
  7. Stosowanie oktreotydu lub doustnych estrogenów w ciągu ostatniego miesiąca*
  8. Historia wcześniejszej niesprowokowanej choroby zakrzepowo-zatorowej potwierdzona za pomocą ultrasonografii żylnej lub innych metod obrazowania
  9. Neuropatia obwodowa potwierdzona konsultacją neurologiczną
  10. Znana niedokrwistość hipoproliferacyjna (tj. mielodysplazja, niedokrwistość aplastyczna)
  11. Obecnie włączony do innych badań interwencyjnych
  12. Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid.
  13. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  14. Znana mutacja SMAD-4, chyba że wykonano kolonoskopię z wynikiem prawidłowym (ujemnym) lub u pacjenta usunięto nie więcej niż 5 małych (w ocenie gastroenterologa) polipów jelita grubego całkowicie usuniętych w ciągu ostatnich 18 miesięcy

  15. Wszystko, co zdaniem badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania

    • * Korzystanie z tych zabiegów jest zabronione podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomalidomid
Doustny Pomalidomid będzie dostarczany w postaci kapsułki w dawce 4 mg/dobę. Będzie 6 cykli leczenia po 28 dni (4 tygodnie) każdy. Całkowity czas trwania fazy leczenia wyniesie 24 tygodnie.
Lek: Produkt doustny z pomalidomidem
Pomalidomid, pochodna talidomidu trzeciej generacji, podawana doustnie w dawce początkowej 4 mg/dobę przez 1-28 dni sześciu 28-dniowych cykli. Dawkę można zmniejszyć do 3 lub 2 mg/dobę w oparciu o kryteria określonego zdarzenia niepożądanego (AE).
Inne nazwy:
  • POMALYST
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do badanego leku zostanie dostarczone w postaci kapsułki. Będzie 6 cykli leczenia po 28 dni (4 tygodnie) każdy. Całkowity czas trwania fazy leczenia wyniesie 24 tygodnie.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Podane zostanie pasujące placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowego wyniku nasilenia krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie oraz 4 tygodnie po zabiegu
Główną miarą wyniku jest zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości krwawienia z nosa (ESS) po 6 miesiącach podawania leczenia w celu porównania wyników leczenia pomalidomidem z placebo. Skala ESS waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan w ciągu ostatnich 4 tygodni. Minimalna istotna różnica wynosi 0,71
4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodnie oraz 4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity dzienny czas trwania krwawień z nosa – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Dzienny czas trwania krwawienia z nosa oblicza się jako całkowity czas trwania wszystkich zgłoszonych krwawień z nosa w ciągu dnia, uśredniony ze wszystkich dni zarejestrowanych w 4-tygodniowym dzienniku na smartfonie. Wynikiem jest zmiana dziennika bazowego w określonym punkcie czasowym
Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Średni ważony całkowity dzienny czas trwania krwawień z nosa – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Dzienny czas trwania krwawienia z nosa oblicza się jako całkowity czas trwania wszystkich zgłoszonych krwawień z nosa w ciągu dnia, uśredniony ze wszystkich dni zarejestrowanych w 4-tygodniowym dzienniku na smartfonie, ważony intensywnością, z winsoracją 90%. Wynikiem jest zmiana dziennika bazowego w określonym punkcie czasowym
Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Całkowita dawka żelaza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 24 tygodnie
Całkowitą ilość podanego żelaza (mg) oblicza się jako sumę w ciągu 4 tygodni, średnią ze wszystkich wizyt zgłoszonych w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia. Pacjenci bez infuzji mają wartość zero.
Wartość podstawowa przez 24 tygodnie
Całkowita dawka żelaza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 12 tygodni
Całkowitą ilość podanego żelaza (mg) oblicza się jako sumę w ciągu 4 tygodni, średnią ze wszystkich wizyt zgłoszonych w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia. Pacjenci bez infuzji mają wartość zero.
Wartość podstawowa przez 12 tygodni
Całkowita dawka żelaza
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
Całkowitą ilość podanego żelaza (mg) oblicza się jako sumę w ciągu 4 tygodni, średnią ze wszystkich wizyt zgłoszonych w ciągu drugich 12 tygodni okresu leczenia. Pacjenci bez infuzji mają wartość zero.
12 do 24 tygodni
Pacjenci z jakąkolwiek transfuzją koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 24 tygodnie
Pacjenci, u których przetoczono koncentrat krwinek czerwonych w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia
Wartość podstawowa przez 24 tygodnie
Pacjenci z jakąkolwiek transfuzją koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 12 tygodni
Pacjenci, u których przetoczono koncentrat krwinek czerwonych w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Wartość podstawowa przez 12 tygodni
Pacjenci z jakąkolwiek transfuzją koncentratu krwinek czerwonych 12–24 tygodnie
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
Pacjenci, u których przetoczono koncentrat krwinek czerwonych w ciągu drugich 12 tygodni okresu leczenia
12 do 24 tygodni
Neuro-QoL — satysfakcja z ról i działań społecznych — wynik T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Miarą wyniku jest wynik T-Score satysfakcji neuro-QoL z ról społecznych i aktywności, umożliwiający porównanie wyników leczenia pomalidomidem i placebo. Krótki formularz satysfakcji neuro-QoL z ról i działań społecznych (wersja 1.1) Wynik T ma wartość 50 i reprezentuje średnią ogólną populację Stanów Zjednoczonych, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, a wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie. Minimalna wykrywalna zmiana wynosi 3,7 punktów T score
Wartość wyjściowa, po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) – Stres emocjonalny – Depresja – Wynik T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Miernikiem wyniku jest wskaźnik T-Score PROMIS Emotional Distress – Depression T-Score, umożliwiający porównanie wyników stosowania pomalidomidu z placebo. Krótki formularz PROMIS dotyczący stresu emocjonalnego i depresji (wersja 1.0) T-score ma wartość 50 i reprezentuje średnią ogólną populację USA, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, a wyższe wyniki wskazują na większą depresję
Wartość wyjściowa, po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
PROMIS – Zmęczenie – Wynik T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Miarą wyniku jest wskaźnik T-Score PROMIS Fatigue umożliwiający porównanie wyników stosowania Pomalidomidu z placebo. Krótki formularz PROMIS® dotyczący zmęczenia (V1.0) Wynik T ma wartość 50 i reprezentuje średnią ogólną populację USA, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10, a wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
Wartość wyjściowa, po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Kwestionariusz QOL specyficzny dla HHT – wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Miarą wyniku jest kwestionariusz QOL specyficzny dla HHT – wynik umożliwiający porównanie wyników leczenia pomalidomidem i placebo. Wynik QOL specyficzny dla HHT waha się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń spowodowanych HHT w ciągu poprzednich 4 tygodni
Wartość wyjściowa, po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity dzienny czas trwania krwawień z nosa o niskiej intensywności – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Dzienny czas trwania krwawienia z nosa o niskiej intensywności oblicza się jako całkowity czas trwania krwawień z nosa w ciągu dnia, uśredniony ze wszystkich dni zarejestrowanych w 4-tygodniowym dzienniku na smartfonie. Wynikiem jest zmiana dziennika bazowego w określonym punkcie czasowym
Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Średni całkowity dzienny czas trwania krwawień z nosa o średniej intensywności – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Dzienny czas trwania krwawienia z nosa o średniej intensywności oblicza się jako całkowity czas trwania krwawień z nosa „szybko kapiącego” lub „stałego strumienia” w ciągu dnia, uśredniony ze wszystkich dni zarejestrowanych w 4-tygodniowym dzienniku na smartfonie. Wynikiem jest zmiana dziennika bazowego w określonym punkcie czasowym
Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Średni całkowity dzienny czas trwania krwawień z nosa o dużej intensywności – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Dzienny czas trwania krwawienia z nosa o dużej intensywności oblicza się jako całkowity czas trwania krwawień z nosa w ciągu dnia, uśredniony ze wszystkich dni zarejestrowanych w 4-tygodniowym dzienniku na smartfonie. Wynikiem jest zmiana dziennika bazowego w określonym punkcie czasowym
Po 12 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Całkowita transfuzja krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 24 tygodnie
Całkowitą ilość przetoczonej krwi (jednostki krwi) oblicza się jako sumę przetoczoną w ciągu 4 tygodni, uśrednioną ze wszystkich wizyt zgłoszonych w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia. Pacjenci bez transfuzji mają wartość zero.
Wartość podstawowa przez 24 tygodnie
Całkowita transfuzja krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 12 tygodni
Całkowitą ilość przetoczonej krwi (jednostki krwi) oblicza się jako sumę przetoczoną w ciągu 4 tygodni, uśrednioną ze wszystkich wizyt zgłoszonych w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia. Pacjenci bez transfuzji mają wartość zero.
Wartość podstawowa przez 12 tygodni
Całkowita transfuzja krwi
Ramy czasowe: 12 do 24 tygodni
Całkowitą ilość przetoczonej krwi (jednostki krwi) oblicza się jako sumę przetoczoną w ciągu 4 tygodni, uśrednioną ze wszystkich wizyt zgłoszonych w ciągu drugich 12 tygodni okresu leczenia. Pacjenci bez transfuzji mają wartość zero.
12 do 24 tygodni
Nasycenie transferyną
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wysycenia transferyny potwierdzoną w badaniach żelaza we krwi
Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Ferrytyna
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu ferrytyny w badaniach żelaza we krwi
Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Hemoglobina
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu hemoglobiny pobranej z pełnej morfologii krwi
Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Hematokryt
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu hematokrytu pobranego z pełnej morfologii krwi
Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w stosunku do początkowego poziomu MCV pobrana z pełnej morfologii krwi
Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu MCHC pobrana z pełnej morfologii krwi
Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Płytki krwi
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych płytek krwi pobranych z pełnej morfologii krwi
Po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniach leczenia oraz 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith McCrae, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

DCC przygotuje pliki danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do udostępnienia. Ostateczny plan udostępniania danych zostanie opracowany wraz z NHLBI i Komitetem Sterującym badania. Dane mogą być dostarczane w zestawach danych SAS, a pliki eksportu i dokumentacja będą w formacie PDF.

Pierwszy poziom udostępniania danych będzie dotyczył badaczy prowadzących badania. Ponadto DCC będzie odpowiedzialne za udostępnianie danych badawczych naukowcom zewnętrznym, jeśli zostanie to zatwierdzone przez NHLBI i SC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom 6 miesięcy po przygotowaniu zamkniętych zestawów danych do badania do ostatecznej analizy lub 1 miesiąc po opublikowaniu wyników protokołu w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie opracowany formularz wniosku o dane w celu zebrania informacji uznanych za niezbędne przez SC i NIH, w tym nazwiska wnioskodawcy, organizacji i celu badań. Badacze prześlą formularz wniosku, umowę o dystrybucję danych i zgodę IRB do wyznaczonego personelu DCC. Komitet Nadzoru lub wyznaczony przez niego Komitet rozpatrzy każdy wniosek, a jeśli wnioskodawca spełni ustalone kryteria dostępu do danych i dostarczy wymagane dokumenty, żądane zestawy danych i związana z nimi dokumentacja zostaną rozpowszechnione w trybie uzgodnionym przez Komitet Nadzoru zgodnie z art. Polityka NHLBI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj