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Pomalidomide per il trattamento del sanguinamento in HHT (PATH-HHT)

30 settembre 2024 aggiornato da: Keith McCrae, The Cleveland Clinic

Pomalidomide per il trattamento del sanguinamento nella telangiectasia emorragica ereditaria

Questo è uno studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo su pomalidomide in pazienti con teleangectasia emorragica ereditaria (HHT) con epistassi da moderata a grave che hanno anemia e/o richiedono infusioni parenterali di ferro o trasfusioni di sangue. Un totale di 159 pazienti sarà randomizzato 2:1 al trattamento con pomalidomide orale o placebo corrispondente per 24 settimane. La variazione media dal basale a 24 settimane nel punteggio di gravità dell'epistassi (ESS) sarà confrontata tra i gruppi di trattamento per determinare l'efficacia di pomalidomide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HHT è associato a una sostanziale morbilità, che porta a una ridotta qualità della vita, una diminuzione del tasso di occupazione e un'alta incidenza di depressione. Attualmente non esiste alcuna terapia medica riconosciuta come costantemente efficace nell'HHT. I rapporti sull'efficacia della talidomide nell'HHT, così come i risultati provvisori di uno studio pilota di pomalidomide nell'HHT, forniscono la prova dell'efficacia con una tossicità minima. Il favorevole rapporto efficacia:tossicità di pomalidomide suggerisce che possa essere di beneficio per i pazienti con HHT.

Questo studio è concepito come uno studio di fase II in doppio cieco controllato con placebo su pomalidomide in pazienti HHT con epistassi da moderata a grave che hanno anemia e/o richiedono infusioni di ferro parenterale o trasfusioni di sangue. Un totale di 159 pazienti sarà randomizzato 2:1 al trattamento con pomalidomide orale o placebo corrispondente per 24 settimane.

Obiettivo primario: determinare l'efficacia di pomalidomide rispetto al placebo per la riduzione della gravità dell'epistassi dopo 24 settimane di trattamento.

Obiettivi secondari: determinare la sicurezza e la tollerabilità di pomalidomide per il trattamento dell'HHT; determinare se il trattamento con pomalidomide migliora la qualità della vita nell'HHT; determinare se una risposta continua a pomalidomide è evidente 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento; sviluppare un biorepository per studi futuri per definire biomarcatori predittivi della risposta alla pomalidomide e consentire indagini sulla biologia dell'HHT e sui meccanismi della pomalidomide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • UCSD Hemophilia and Thrombosis Treatment Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Outpatient Hematology Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wiconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di HHT come definita dai criteri di Curacao
  2. Età > 18 anni
  3. Conta piastrinica ≥ 100.000/µl
  4. WBC ≥ 2.500/ml
  5. INR ≤ 1,4 e tempo di tromboplastina parziale attivata normale ± 2 sec (aPTT o PTT secondo la designazione del laboratorio locale) in base ai criteri del laboratorio locale (ad eccezione dei pazienti che assumono una dose stabile di warfarin o anticoagulanti orali diretti)
  6. Punteggio di gravità dell'epistassi ≥ 3 misurato nei tre mesi precedenti, misurato alla visita di screening
  7. Un requisito per l'anemia, come determinato dalla valutazione dell'emoglobina del laboratorio locale e dai valori normali, e/o infusione parenterale di almeno 250 mg di ferro o trasfusione di 1 unità di sangue nelle 24 settimane precedenti la visita di screening
  8. Le donne in età fertile (FCBP) devono aderire al test di gravidanza programmato (una volta ogni due settimane) come richiesto nel programma POMALYST REMS. FCBP deve risultare negativo al test di gravidanza su siero con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di pomalidomide e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite , un metodo altamente efficace e un ulteriore metodo efficace ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima che inizi a prendere pomalidomide. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno subito una vasectomia.
  9. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  10. Tutti i partecipanti allo studio devono accettare di essere registrati nel programma POMALYST REMS imposto dalla FDA ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma POMALYST REMS

Criteri di esclusione:

  1. Le donne attualmente allattano
  2. Insufficienza renale, creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  3. Insufficienza epatica, bilirubina > 2,0 (o > 4,0 nel contesto di una precedente diagnosi clinica o genetica della sindrome di Gilbert) o transaminasi > 3,0 volte il normale
  4. Precedente trattamento con talidomide o altri farmaci imid nei 6 mesi precedenti
  5. Precedente trattamento con bevacizumab (sistemico o nasale) nelle 6 settimane precedenti*
  6. Precedente trattamento con pazopanib nelle 6 settimane precedenti*
  7. L'uso di octreotide o estrogeni orali nel mese precedente*
  8. Storia di precedente tromboembolia non provocata confermata da ecografia venosa o altre modalità di imaging
  9. Neuropatia periferica, confermata dalla consultazione neurologica
  10. Anemia ipoproliferativa sottostante nota (es. mielodisplasia, anemia aplastica)
  11. Attualmente arruolato in altri studi interventistici
  12. Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide.
  13. Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
  14. Mutazione SMAD-4 nota, a meno che non ci sia stata una colonscopia con risultati normali (negativi), o in cui il paziente abbia avuto non più di 5 piccoli polipi del colon (a parere del gastroenterologo) completamente rimossi nei 18 mesi precedenti

  15. Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento dello studio

    • * L'uso di questi trattamenti non è consentito durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pomalidomide
La pomalidomide orale verrà fornita sotto forma di capsule alla dose di 4 mg/die. Ci saranno 6 cicli di trattamento di 28 giorni (4 settimane) ciascuno. La durata totale della fase di trattamento sarà di 24 settimane.
Droga: Prodotto orale a base di pomalidomide
Pomalidomide, un derivato di terza generazione della talidomide, somministrato per via orale alla dose iniziale di 4 mg/giorno per i giorni 1-28 di sei cicli di 28 giorni. La dose può essere ridotta a 3 o 2 mg/die in base ai criteri specifici degli eventi avversi (EA).
Altri nomi:
  • POMALISTA
Comparatore placebo: Placebo
Verrà fornito un placebo corrispondente al farmaco in studio sotto forma di capsula. Ci saranno 6 cicli di trattamento di 28 giorni (4 settimane) ciascuno. La durata totale della fase di trattamento sarà di 24 settimane.
Droga: Capsula orale di placebo
Verrà somministrato un placebo corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di gravità dell'epistassi al basale
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
La misura dell’esito primario è la variazione rispetto al basale dell’Epistaxi Severity Score (ESS) dopo 6 mesi di somministrazione del trattamento per confrontare gli esiti di Pomalidomide rispetto a Placebo. L'ESS varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori nelle 4 settimane precedenti. La differenza minima importante è 0,71
4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media giornaliera totale delle epistassi: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La durata giornaliera dell'epistassi è calcolata come la durata totale di tutti gli eventi di sanguinamento dal naso segnalati in un giorno, calcolata in media su tutti i giorni riportati in un diario su smartphone di 4 settimane. Il risultato è la variazione tra il diario di base nel punto temporale specificato
Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Durata media giornaliera totale ponderata delle epistassi: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La durata dell'epistassi giornaliera è calcolata come la durata totale di tutti gli eventi di sanguinamento dal naso segnalati in un giorno, calcolata in media su tutti i giorni riportati in un diario su smartphone di 4 settimane, ponderato per l'intensità, con una winsorizzazione del 90%. Il risultato è la variazione tra il diario di base nel punto temporale specificato
Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Ferro totale infuso
Lasso di tempo: Baseline per 24 settimane
Il ferro totale infuso (mg) viene calcolato come il totale in 4 settimane, media di tutte le visite riportate durante il periodo di trattamento di 24 settimane. I pazienti senza infusioni hanno un valore pari a zero.
Baseline per 24 settimane
Ferro totale infuso
Lasso di tempo: Baseline per 12 settimane
Il ferro totale infuso (mg) viene calcolato come il totale in 4 settimane, calcolando la media di tutte le visite riportate durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento. I pazienti senza infusioni hanno un valore pari a zero.
Baseline per 12 settimane
Ferro totale infuso
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane
Il ferro totale infuso (mg) viene calcolato come il totale in 4 settimane, media di tutte le visite riportate nelle seconde 12 settimane del periodo di trattamento. I pazienti senza infusioni hanno un valore pari a zero.
Da 12 a 24 settimane
Pazienti con qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline per 24 settimane
Pazienti con qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Baseline per 24 settimane
Pazienti con qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline per 12 settimane
Pazienti con qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento
Baseline per 12 settimane
Pazienti con qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati 12-24 settimane
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane
Pazienti con qualsiasi trasfusione di globuli rossi concentrati durante le seconde 12 settimane del periodo di trattamento
Da 12 a 24 settimane
Neuro-QoL - Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali - Punteggio T
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La misura dei risultati è il T-score della soddisfazione neuro-QoL rispetto ai ruoli e alle attività sociali per confrontare i risultati di Pomalidomide rispetto a Placebo. La forma breve della soddisfazione neuro-qualità della vita rispetto ai ruoli e alle attività sociali (V1.1) Il punteggio T ha un valore di 50 che rappresenta la popolazione media generale degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10 e con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione. Il cambiamento minimo rilevabile è di 3,7 punti T
Basale, dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Disagio emotivo - Depressione - Punteggio T
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La misura dell’esito è il T-Score PROMIS per il disagio emotivo e la depressione, utilizzato per confrontare gli esiti di Pomalidomide rispetto a Placebo. Il modulo breve PROMIS Distress emotivo-Depressione (V1.0) Il punteggio T ha un valore di 50 che rappresenta la popolazione generale media degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10 e con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione
Basale, dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
PROMIS - Fatica - Punteggio T
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La misura dei risultati è il PROMIS Fatigue T-Score per confrontare i risultati di Pomalidomide rispetto a Placebo. Modulo breve sulla fatica PROMIS® (V1.0) Il punteggio T ha un valore di 50 che rappresenta la popolazione generale media degli Stati Uniti, con una deviazione standard di 10 e con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento
Basale, dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Questionario sulla qualità della vita specifico per HHT: punteggio
Lasso di tempo: Basale, dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La misura dei risultati è il questionario QOL specifico per HHT - Punteggio per confrontare i risultati di Pomalidomide rispetto a Placebo. Il punteggio QOL specifico dell'HHT varia da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni dovute all'HHT nelle 4 settimane precedenti
Basale, dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media giornaliera totale delle epistassi a bassa intensità: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La durata giornaliera dell'epistassi a bassa intensità è calcolata come la durata totale degli eventi di sanguinamento dal naso "spotting" o "gocciolamento" in un giorno, calcolata in media su tutti i giorni riportati in un diario smartphone di 4 settimane. Il risultato è la variazione tra il diario di base nel punto temporale specificato
Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Durata media giornaliera totale delle epistassi di media intensità: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La durata giornaliera dell'epistassi di media intensità è calcolata come la durata totale degli eventi di sanguinamento dal naso con "gocciolamento rapido" o "flusso costante" in un giorno, calcolata in media su tutti i giorni riportati in un diario smartphone di 4 settimane. Il risultato è la variazione tra il diario di base nel punto temporale specificato
Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Durata media giornaliera totale delle epistassi ad alta intensità: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
La durata giornaliera dell'epistassi ad alta intensità è calcolata come la durata totale degli eventi di sanguinamento dal naso "a zampillo" o "versante" in un giorno, calcolata in media su tutti i giorni riportati in un diario smartphone di 4 settimane. Il risultato è la variazione tra il diario di base nel punto temporale specificato
Dopo 12 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Sangue totale trasfuso
Lasso di tempo: Baseline per 24 settimane
Il sangue totale trasfuso (unità di sangue) viene calcolato come il totale in 4 settimane, media di tutte le visite riportate durante il periodo di trattamento di 24 settimane. I pazienti senza trasfusioni hanno un valore pari a zero.
Baseline per 24 settimane
Sangue totale trasfuso
Lasso di tempo: Baseline per 12 settimane
Il sangue totale trasfuso (unità di sangue) viene calcolato come il totale in 4 settimane, media di tutte le visite riportate durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento. I pazienti senza trasfusioni hanno un valore pari a zero.
Baseline per 12 settimane
Sangue totale trasfuso
Lasso di tempo: Da 12 a 24 settimane
Il sangue totale trasfuso (unità di sangue) viene calcolato come il totale in 4 settimane, media di tutte le visite riportate nelle seconde 12 settimane del periodo di trattamento. I pazienti senza trasfusioni hanno un valore pari a zero.
Da 12 a 24 settimane
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto alla saturazione basale della transferrina raccolta dagli studi sulla sideremia
Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Ferritina
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al livello basale di ferritina raccolto dagli studi sulla sideremia
Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Emoglobina
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al livello basale di emoglobina prelevato dall'emocromo completo
Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Ematocrito
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al livello basale di ematocrito ottenuto dall'emocromo completo
Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al livello basale di MCV prelevato dall'emocromo completo
Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al livello basale di MCHC ricavato dall'emocromo completo
Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Piastrine
Lasso di tempo: Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale delle piastrine prelevate dall'emocromo completo
Dopo 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith McCrae, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il DCC preparerà file di dati anonimi per la condivisione. Un piano finale di condivisione dei dati sarà sviluppato con NHLBI e il comitato direttivo dello studio. I dati possono essere forniti in set di dati SAS e i file di esportazione e la documentazione saranno in formato PDF.

Il primo livello di condivisione dei dati sarà con gli investigatori del processo. Inoltre, il DCC sarà responsabile della condivisione dei dati dello studio con ricercatori esterni, se approvato da NHLBI e SC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili agli investigatori 6 mesi dopo che i set di dati chiusi per lo studio sono stati preparati per l'analisi finale o 1 mese dopo che i risultati del protocollo sono stati pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà sviluppato un modulo di richiesta dati per raccogliere le informazioni ritenute necessarie da SC e NIH, inclusi il nome del richiedente, l'organizzazione e lo scopo della ricerca. Gli investigatori invieranno il modulo di richiesta, l'accordo di distribuzione dei dati e l'approvazione dell'IRB al personale DCC designato. L'SC o il suo Comitato designato esaminerà ciascuna domanda e, se il richiedente soddisfa i criteri stabiliti per l'accesso ai dati e fornisce i documenti richiesti, i set di dati richiesti e la relativa documentazione saranno diffusi secondo una modalità concordata dall'SC in conformità con Politica NHLBI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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